Ipreziv
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-12-2014
Данни за продукта
(SPC)
19-12-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-12-2014
Активна съставка:
Azilsartan medoxomil
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
C09CA09
INN (Международно Name):
azilsartan medoxomil
Терапевтична група:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Терапевтична област:
Hypertonie
Терапевтични показания:
Ipreziv ist zur Behandlung von essentieller Hypertonie bei Erwachsenen indiziert.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2011-12-07
Листовка
B. PACKUNGSBEILAGE
54
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETTEN
IPREZIV 40 MG TABLETTEN
IPREZIV 80 MG TABLETTEN
Azilsartanmedoxomil
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Ipreziv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ipreziv beachten?
3.
Wie ist Ipreziv einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ipreziv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IPREZIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ipreziv enthält den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) genannt werden.
Angiotensin II ist eine Substanz, die
natürlich im Körper vorkommt. Sie bewirkt, dass sich Ihre
Blutgefäße verengen, wodurch sich Ihr
Blutdruck erhöht. Ipreziv blockiert diesen Effekt und entspannt somit
die Blutgefäße. Das hilft, Ihren
Blutdruck zu senken.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenziel
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Данни за продукта
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Ipreziv 20 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 6,0 mm, mit der
Prägung „ASL“ auf der einen
Seite und „20“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 40 mg. Die Dosis kann
bei Patienten, deren Blutdruck
mit der niedrigeren Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
auf maximal 80 mg einmal
täglich erhöht werden.
Der nahezu maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2
Wochen beobachtet, wobei
maximale Effekte nach 4 Wochen erreicht werden.
Bei ungenügender Blutdrucksenkung mit Ipreziv als Monotherapie kann
eine zusätzliche
blutdrucksenkende Wirkung erzielt werden, wenn Ipreziv zusammen mit
anderen Antihypertensiva,
einschließlich Diuretika (wie Chlortalidon und Hydrochlorothiazid)
und Calciumkanalblockern
angewendet wird (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
_ _
Besondere Bevölkerungsgruppen
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten ist keine anfängliche Dosisanpassung unter
Ipreziv erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2), obwohl eine Anfangsdosis von 20 mg bei sehr alten
Patienten (≥ 75 Jahre), bei denen
ein Hypotonierisiko besteht, erwogen werden kann.
2
Arzneimittel nicht länger zuge
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