Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sakvinaviir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Invirase on näidustatud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientide raviks. Invirase't tohib manustada ainult koos ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Revision: 50
Endassetõmbunud
1996-10-03
44 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INVIRASE 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SAKVINAVIIR ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Invirase ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Invirase kasutamist. 3. Kuidas Inviraset võtta. 4. Võimalikud kõrvaltoimed. 5. Kuidas Inviraset säilitada. 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INVIRASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Invirase sisaldab toimeainet sakvinaviiri, mis on viirusevastane ravim. Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Ravim on mõeldud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Inviraset kasutatakse HIV-1-nakkusega täiskasvanute raviks. Inviraset määratakse kombinatsioonis ritonaviiri (Norvir) ja teiste retroviirusvastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INVIRASE KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE INVIRASET, KUI: • teil on allergia sakvinaviiri, ritonaviiri või ravimi mõne abiaine suhtes (vt „Invirase sisaldab laktoosi” selles lõigus edaspidi ja „Mida Invirase sisaldab” lõigus 6). • teil on mõni südamehaigus, mis avaldub elektrokardiogrammil (EKG, südame elektrilise aktiivsuse uuring) – see võib olla kaasasündinud • teil on väga aeglane südametegevus (bradükardia), • teil on nõrk süda (südamepuudulikkus) • teil on varasemas haigusloos südame rütmihäired (arütmiad) • teil esineb soolade tasakaalu häire veres, eriti madal kaaliumisisaldus veres (hüpokalee Прочетете целия документ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INVIRASE 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg sakvinaviiri sakvinaviirmesülaadina. Teadaolevat toimet omav abiaine: Laktoosmonohüdraat: 38,5 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleoranž kuni hallikas- või pruunikasoranž ovaalse silindrilise kaksikkumera kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on markeering "SQV 500" ja teisel "ROCHE". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ Invirase on näidustatud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientide raviks. Inviraset tohib manustada ainult kombinatsioonis ritonaviiri ja teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Ravi Invirasega peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst. _Kombinatsioonis ritonaviiriga _ Invirase soovitatavaks annuseks on 1000 mg (2 x 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Varem mitteravitud patsientidel ravi alustamisel Invirase/ritonaviiriga on soovitatav Invirase algannus 500 mg (üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega esimesel 7 ravipäeval (vt INVIRASE 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet). 7 päeva pärast on soovitatav Invirase annus 1000 mg kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Patsiendid, kes lähevad kohe ilma väljauhtmisperioodita üle ravilt teise proteaasi inhibiitoriga, mida võetakse koos ritonaviiriga, või mittenukleosiidsel pöördtranskriptaasil, v.a. rilpiviriinil (vt lõik 4.5), põhinevalt režiimilt teisele Прочетете целия документ