Intrinsa
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-06-2012
Данни за продукта
(SPC)
18-06-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-06-2012
Активна съставка:
Testosteronas
Предлага се от:
Warner Chilcott UK Ltd.
АТС код:
G03BA03
INN (Международно Name):
testosterone
Терапевтична група:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Терапевтична област:
Seksualinės disfunkcijos, psichologinės
Терапевтични показания:
Frigidiškumas (HSDD) gydymas skiriamas Intrinsa dvišaliu pagrindu oophorectomised ir hysterectomised (chirurginiu būdu sukeltos menopauzės) nėštumo metu vartojusių kartu estrogenų terapija.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2006-07-28
Листовка
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Intrinsa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename 28 cm
2
pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų
testosterono per
24 valandas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras,
kurį sudaro trys sluoksniai:
peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų
sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra
nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra
įspausta T001.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Intrinsa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio
potraukio sutrikimu kurios yra po
abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje
menopauzėje po chirurginio gydymo) bei
gauna gydymą estrogenais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra
pasiekiama klijuojant pleistrą
du kartus per savaitę nedarant pertraukos. Pleistras turi būti
pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo
pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
_Kartu vykdomas gydymas estrogenais _
Prieš pradedant gydymą su Intrinsa ir gydymo rutininio įvertinimo
metu turi būti apgalvojamas
tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Nuolatinis Intrinsa vartojimas yra
rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų
vartojimas kartu yra tinkamas (t.y.
mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
Pacientėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE)
nerekomenduojama naudoti Intrinsa,
kadangi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Gydymo trukmė _
Gydymo su Intrinsa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius
nuo gydymo pradžios, kad būtų
nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Intrinsa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename 28 cm
2
pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų
testosterono per
24 valandas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras,
kurį sudaro trys sluoksniai:
peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų
sluoksnis ir apsauginis sluoksnis, kuris yra
nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra
įspausta T001.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Intrinsa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio
potraukio sutrikimu kurios yra po
abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje
menopauzėje po chirurginio gydymo) bei
gauna gydymą estrogenais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama testosterono paros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra
pasiekiama klijuojant pleistrą
du kartus per savaitę nedarant pertraukos. Pleistras turi būti
pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo
pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.
_Kartu vykdomas gydymas estrogenais _
Prieš pradedant gydymą su Intrinsa ir gydymo rutininio įvertinimo
metu turi būti apgalvojamas
tinkamas vartojimas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais.
Nuolatinis Intrinsa vartojimas yra
rekomenduojamas tik tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų
vartojimas kartu yra tinkamas (t.y.
mažiausia efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).
Pacientėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE)
nerekomenduojama naudoti Intrinsa,
kadangi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Gydymo trukmė _
Gydymo su Intrinsa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius
nuo gydymo pradžios, kad būtų
nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms
Прочетете целия документ
