Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 20
Įgaliotas
2002-10-07
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Insulatard 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Insulatard 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Insulatard Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. Insulatard InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Insulatard FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Insulatard flakons (40 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 1,4 mg). Insulatard flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns ir iegūts no _Saccharomyces cerevisiae_ ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Insulatard satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Insulatard ir nātriju nesaturošas zāles. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta ūdens suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Insulatard lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS V Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Insulatard 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Insulatard 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Insulatard Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. Insulatard InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Insulatard FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Insulatard flakons (40 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 1,4 mg). Insulatard flakons (100 starptautiskās vienības/ml) 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna ( _insulinum humanum_ )* (atbilst 3,5 mg). *Cilvēka insulīns ir iegūts no _Saccharomyces cerevisiae_ ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Insulatard satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Insulatard ir nātriju nesaturošas zāles. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta ūdens suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Insulatard lieto cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS V Прочетете целия документ