Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente oftalmologice,
  • Терапевтична област:
  • Boli corneene
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul de keratită severă la pacienții adulți cu boală de ochi uscat, care nu sa îmbunătățit în ciuda tratamentului cu înlocuitori de lacrimă.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 18-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Rezumat EPAR destinat publicului

Ikervis

ciclosporină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Ikervis.

Pentru informații practice privind utilizarea Ikervis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ikervis și pentru ce se utilizează?

Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamație a corneei (stratul

transparent care acoperă partea din față a ochiului) la pacienții adulți cu boala ochilor uscați

(xeroftalmie). Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute

lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afecțiunea.

Ikervis conține substanța activă ciclosporină.

Cum se utilizează Ikervis?

Ikervis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către

personalul medical specializat în oftalmologie (tratarea ochilor).

Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice unidoză, iar doza recomandată este de

câte o picătură în fiecare ochi afectat, zilnic, înainte de culcare. Medicul trebuie să confirme necesitatea

continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni. Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, celelalte

medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute. Ikervis trebuie administrat

ultimul.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Trimiteți o întrebare prin intermediul site-ului nostru

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acționează Ikervis?

La pacienții cu xeroftalmie, fie nu este produs suficient lichid lacrimal pentru a crea pelicula umedă

protectoare care acoperă în mod obișnuit suprafața ochiului, fie anomaliile din lichidul lacrimal

determină uscarea prea rapidă a acestuia. Fără protecția suficientă asigurată de lichidul lacrimal,

corneea se poate deteriora și inflama (cheratită), ceea ce poate duce în cele din urmă la ulcerații,

infecții și diminuarea vederii.

Substanța activă din Ikervis, ciclosporina, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul

natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația. Aplicarea

sa direct în ochi reduce inflamația și deteriorarea acestuia și limitează efectele medicamentului asupra

altor părți ale organismului.

Ce beneficii a prezentat Ikervis pe parcursul studiilor?

Beneficiile Ikervis au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 246 de pacienți cu

xeroftalmie severă, în care Ikervis a fost comparat cu substanța vehicul (picături oftalmice cu aceeași

formulare însă fără substanță activă). Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți a

căror afecțiune a prezentat un răspuns la tratament după șase luni, astfel cum a fost măsurat cu

ajutorul unei combinații între deteriorarea corneei și scorul pentru nivelul simptomelor, inclusiv

disconfortul și durerea. Aproximativ 29 % dintre cei cărora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au

răspuns la tratament, față de 23 % dintre cei cărora li s-a administrat substanța vehicul (21 din 91).

Prin urmare, proporția de pacienți care au răspuns la tratament a fost asemănătoare în cele două

grupuri, însă atunci când s-a ținut cont numai de deteriorarea corneei, Ikervis a fost semnificativ mai

bun decât substanța vehicul în reducerea acesteia. De asemenea, nivelurile de HLA-DR (o măsură a

inflamației la nivelul celulelor oculare) s-au redus la pacienții care au utilizat Ikervis, în comparație cu

preparatul inactiv.

Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt durerea și iritația la nivelul ochiului; alte efecte secundare frecvente sunt hipersecreția

lacrimală (lăcrimare abundentă), hiperemie oculară (ochi roșii) și eritem palpebral (înroșirea

pleoapelor). Aceste simptome sunt, de obicei, de scurtă durată și apar în momentul utilizării picăturilor

oftalmice. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ikervis, consultați

prospectul.

Medicamentul este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspectați de infecție a ochiului sau a

țesutului din jurul ochiului. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Ikervis?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ikervis sunt mai

mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Cu toate că Ikervis nu s-a

dovedit a fi mai bun decât substanța vehicul în ameliorarea simptomelor, precum disconfortul și

durerea, au existat dovezi că acesta ar putea reduce inflamația și deteriorarea corneei asociate cu

cheratita. CHMP a considerat că acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, întrucât

pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu s-a dovedit reducerea

deteriorării suprafeței oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evoluției bolii. În ceea ce privește

siguranța, medicamentul a fost bine tolerat, cu efecte de scurtă durată asupra ochiului, în special la

momentul utilizării picăturilor oftalmice; riscul de efecte asupra întregului organism a fost considerat

scăzut.

Ikervis

EMA/56994/2015

Pagina 2/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ikervis?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ikervis să fie utilizat în cel mai sigur mod

posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ikervis au

fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție

care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Ikervis

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ikervis, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ikervis, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Pagina 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie

ciclosporină (ciclosporin)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi

pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS

Cum să utilizaţi IKERVIS

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează IKERVIS

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează

IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente

cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.

IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul

transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi

(xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.

Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea

efectului IKERVIS.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS

NU utilizaţi IKERVIS

dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia.

dacă aveţi o infecţie la nivelul ochilor.

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.

Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi

deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).

dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.

dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.

Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea). De

aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi

pune la loc când vă treziţi.

Copii şi adolescenţi

IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

IKERVIS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în

acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.

Picăturile oftalmice IKERVIS trebuie utilizate

la cel puţin 15 minute

după utilizarea altor picături

oftalmice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi

IKERVIS dacă sunteţi gravidă.

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă în perioada în

care utilizaţi acest medicament.

Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă alăptaţi,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată. Dacă

se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi IKERVIS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

este de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.

Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.

Spălaţi-vă pe mâini.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile

oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.

Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.

Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.

Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.

Răsuciţi capacul

(figura 1)

Trageţi în jos pleoapa inferioară

(figura 2)

Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.

Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi. Asiguraţi-vă că nu atingeţi

ochiul cu vârful recipientului unidoză.

Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.

După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi

pleoapele închise timp de 2 minute

(figura 3)

. Procedând astfel, împiedicaţi IKERVIS să

ajungă în restul corpului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.

Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas lichid

înăuntru.

Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie

, clătiţi-vă ochiul cu apă. Nu puneţi mai multe

picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.

Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.

Nu utilizaţi o doză

dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat

(afectaţi).

Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS

fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii

transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi

acest lucru poate duce la probleme de vedere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Durere la administrarea picăturilor în ochi.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Iritaţie, înroşire şi lăcrimare mai abundentă în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi,

înroşire a pleoapei, lăcrimare, înroşire a ochiului, vedere înceţoşată. Umflare a pleoapei, înroşire a

conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), iritaţie a ochiului, durere la

nivelul ochilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:

Senzaţie de disconfort, mâncărimi sau iritaţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, incluzând

senzaţia că a intrat ceva în ochi.

Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie

oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a

pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a

ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la

nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată

de virusul herpes zoster.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează IKERVIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi

recipientele unidoză după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile

protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea. Aruncaţi orice recipient

unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IKERVIS

Substanţa activă este ciclosporină. Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.

Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,

poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului

IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.

Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).

Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.

Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

Fabricantul

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Franţa

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

SantenPharma AB

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 845 075 4863

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.