Ganfort
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
биматопрост, Maleinian
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
S01ED51
INN (Международно Name):
bimatoprost, timolol
Терапевтична група:
Okulistyka
Терапевтична област:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Терапевтични показания:
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagują wystarczająco na miejscowo beta-blokery lub analogi prostaglandyn.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2006-05-19
Листовка
45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Bimatoprost/tymolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek GANFORT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GANFORT
3.
Jak stosować lek GANFORT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GANFORT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GANFORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
GANFORT zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol)
obniżające ciśnienie w gałce
ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami,
analogów prostaglandyn.
Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn jest stale odprowadzany
z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie
może zostać wystarczająco szybko
odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie
doprowadzić do uszkodzenia
wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu
GANFORT polega na ograniczeniu
wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W
ten sposób następuje obniżenie
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
Krople do oczu GANFORT są stosowane w celu leczenia wysokiego
ciśn
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w
postaci 6,8 mg maleinianu
tymololu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z
jaskrą otwartego kąta lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi na stosowane
miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka to jedna kropla preparatu GANFORT do zmienionego
chorobowo oka (oczu)
wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać
codziennie o tej samej porze dnia.
Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu leczniczego GANFORT
wskazują, że podawanie
wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia
wewnątrzgałkowego niż podawanie
rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub
wieczorem należy wziąć pod uwagę
prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego
schematu stosowania (patrz punkt
5.1).
W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając
kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie do
zmienionego chorobowo oka
(oczu).
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby_
Produkt leczniczy GANFORT nie został przebadany u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby
lub nerek. Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go
ostrożnie.
_Dzieci i młodzież_
3
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczni
Прочетете целия документ
