Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tivozanibu
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastická činidla
Karcinom, ledvinná buňka
Fotivda je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří jsou VEGFR a mTOR cesta-inhibitorem se po progresi onemocnění po předchozí léčbě cytokinové léčby pro pokročilého RCC. Léčba pokročilého renálního karcinomu.
Revision: 9
Autorizovaný
2017-08-24
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FOTIVDA 890 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY FOTIVDA 1 340 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY tivozanibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat 3. Jak se přípravek Fotivda užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fotivda uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FOTIVDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy. Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (anglická zkratka je VEGF). Blokováním činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév. Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu. Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferon-alfa nebo interleukin-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOT Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum 890 mikrogramů. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E 102) (8–12 % složení žlutého tiskařského inkoustu) (viz bod 4.4). Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum 1 340 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s tmavě modrým neprůhledným víčkem a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je vytištěno žlutým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým inkoustem „LD“ na těle. Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s jasně žlutým neprůhledným víčkem a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je vytištěno tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým inkoustem „SD“ na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fotivda je indikovaná jako léčba první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem ( _renal cell carcinoma_ , RCC) a u dospělých pacientů bez předchozí léčby inhibitory receptorů pro vaskulární endotelový růstový faktor ( _vascular endothelial growth factor receptors_ , VEGFR) a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem z důvodu pokročilého RCC. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Na podávání přípravku Fotivda musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby. Dávkování Doporučená dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohroma Прочетете целия документ