Fotivda

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tivozanibu
Dostupné s:
EUSA Pharma (Netherlands) BV
ATC kód:
L01EK03
INN (Mezinárodní Name):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Karcinom, ledvinná buňka
Terapeutické indikace:
Fotivda je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří jsou VEGFR a mTOR cesta-inhibitorem se po progresi onemocnění po předchozí léčbě cytokinové léčby pro pokročilého RCC. Léčba pokročilého renálního karcinomu.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004131
Datum autorizace:
2017-08-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/004131

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-11-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-11-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky

tivozanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat

Jak se přípravek Fotivda užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fotivda uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy. Tivozanib snižuje

přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Pracuje tak, že blokuje činnost

proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (anglická zkratka je VEGF). Blokováním činnosti

VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.

Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu. Používá se tam, kde

dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferon-alfa nebo interleukin-2, nebo kde tato léčba

nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat

Přípravek Fotivda neužívejte:

Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako

Hypericum perforatum

, rostlinný

přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fotivda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:

máte vysoký

krevní tlak

Přípravek Fotivda může zvýšit krevní tlak. Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a

pokud bude příliš vysoký, může Vám buď dát lék na jeho snížení, nebo Vám sníží dávku

přípravku Fotivda. Pokud ale budete mít krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o

přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda. Jestliže již užíváte přípravek k léčbě

vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí

léčbu, bude Vás pravidelně kontrolovat kvůli nízkému krevnímu tlaku.

máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně

cévy.

máte potíže s

krevními sraženinami

Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombus) v krevních

cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe.

Řekněte svému lékaři, zda jste někdy měl(a) následující:

krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo

vykašláváním krve);

krevní sraženinu v nohách nebo rukách, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem rukou nebo

choditel, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu);

cévní mozkovou příhodu nebo známky a příznaky malé cévní mozkové příhody („mini-

mrtvice“, tranzitorní ischemická ataka);

srdeční příhodut;

vysoký krevní tlak;

cukrovku (diabetes);

velkou operaci;

vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů;

neschopnost pohybu po delší dobu;

srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků;

neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,

zmatenost, změněné nebo omezené vědomí, zrychlené povrchní dýchání, bušení srdce a

nadměrné pocení.

trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto příznaků nebo jste léčen(a) kvůli srdečnímu selhání:

dušnost při námaze, nebo když ležíte;

pocit slabosti a únavy;

otok nohou (edém), kotníků a chodidel;

snížená schopnost provádět tělesné cvičení;

přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo růžově krvavého hlenu;

Během užívání tohoto přípravku budou u Vás sledovány známky a příznaky srdečního selhání.

Pokud to bude nutné, může Vám lékař dávku přípravku Fotivda snížit, tuto léčbu přerušit nebo

ukončit.

jste nebo byl(a) jste léčen(a) kvůli

abnormální frekvenci a rytmus (arytmie)

. Váš lékař bude

sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho

srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi

během léčby.

máte

problémy s játry

Před zahájením i během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře

Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a v případě potřeby Vám sníží četnost užívání

přípravku Fotivda (tj. budete ho užívat méně často).

máte

potíže se štítnou žlázou nebo užíváte přípravky k léčbě štítné žlázy

. Léčba přípravkem

Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé. Lékař bude před zahájením

i během léčby přípravkem Fotivda pravidelně sledovat, jak Vaše štítná žláza funguje (např.

pomocí krevních testů).

Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:

Zaznamenáte

dechovou nedostatečnost (dušnost) nebo otoky kotníků.

Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání. Lékař bude

tento stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda, léčbu

přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.

Máte potíže

s krvácením.

Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení. Ihned informujte svého lékaře, pokud

máte potíže s krvácením (s bolestivým otokem břicha, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte

černou stolici, krev v moči, bolí Vás hlava nebo máte změněný duševní stav). Bude možná

nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně přerušit.

Laboratorní testy prokážou, že máte

v moči bílkovinu.

Lékař to bude sledovat před začátkem léčby a během ní. Na základě výsledků Vám může lékař

dávku přípravku Fotivda snížit nebo léčbu přerušit či ukončit.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum

890 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E 102) (8–12 % složení žlutého tiskařského

inkoustu) (viz bod 4.4).

Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum

1 340 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka s tmavě modrým neprůhledným víčkem a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je

vytištěno žlutým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým inkoustem „LD“ na těle.

Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka s jasně žlutým neprůhledným víčkem a jasně žlutým neprůhledným tělem, na níž je

vytištěno tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým inkoustem „SD“ na těle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fotivda je indikovaná jako léčba první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem

renal cell carcinoma

, RCC) a u dospělých pacientů bez předchozí léčby inhibitory receptorů pro

vaskulární endotelový růstový faktor (

vascular endothelial growth factor receptors

, VEGFR)

a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem z důvodu

pokročilého RCC.

4.2

Dávkování a způsob podání

Na podávání přípravku Fotivda musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové

léčby.

Dávkování

Doporučená dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných

7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.

V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.

Úprava dávky

Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky tivozanibu

(viz bod 4.4). V pivotní studii se dávka snížila u příhody 3. stupně a léčba se přerušila u příhody

4. stupně.

Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně

s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů s dávkou, následovaných 7 dny klidu.

Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.

Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.

V případě zvracení se náhradní dávka nemá užít; další dávka se má užít v další naplánovanou dobu.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tivozanibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje. Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace v indikaci pokročilého

renálního karcinomu.

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz

bod 5.2). Doporučuje se opatrnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným

zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou

žádné zkušenosti s tivozanibem.

Pacienti s poruchou funkce jater

Před zahájením i během léčby tivozanibem mají všichni pacienti podstoupit jaterní testy, včetně

stanovení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu a alkalické

fosfatázy (AP), aby se stanovila funkce jater.

Tivozanib není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou

poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1 340 mikrogramovou tobolkou každý druhý den,

protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou

1 340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2). U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není při

podávání tivozanibu nutná úprava dávky. U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater

je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.

Způsob podání

Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tobolky se musí polykat celé a zapít

sklenicí vody. Tobolky se nesmí otevírat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (

Hypericum

perforatum

) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertenze

V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní těžké hypertenze);

(viz bod 4.8). U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula

hypertenze. Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak. Během léčby je

nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se

standardní lékařskou praxí. V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní

léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu

zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2). Ukončení léčby je nutno

zvážit v případech přetrvávající těžké hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz

níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí. Pacienty, kteří užívají antihypertenziva, je

nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem dále sledovat kvůli hypotenzi.

Arteriální tromboembolické příhody

V klinických studiích s tivozanibem došlo k výskytu arteriálních tromboembolických příhod

(arterial

thromboembolic events

, ATE) (viz bod 4.8). K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění,

věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí

tromboembolické onemocnění. Tivozanib nebyl studován u pacientů, kteří měli ATE

během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení. Tivozanib je nutno používat

s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarkt myokardu, cévní

mozková příhoda).

Žilní tromboembolická příhoda

V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (

venous

thromboembolic events

, VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).

K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk,

obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita. Tivozanib nebyl studován u pacientů, kteří

měli VTE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení. Rozhodnutí o léčbě,

především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého

pacienta.

Srdeční selhání

V klinických studiích s tivozanibem jako monoterapií k léčbě pacientů s RCC bylo hlášeno srdeční

selhání (viz bod 4.8). Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat známky a symptomy

srdečního selhání. Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné přerušení nebo trvalé

ukončení léčby a/nebo snížení dávky tivozanibu a léčbu možných základních příčin srdečního selhání,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fotivda

tivozanibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fotivda. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fotivda, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Fotivda a k čemu se používá?

Fotivda je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým

onemocněním ledvin).

Přípravek Fotivda lze použít u dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, u nichž došlo k progresi

onemocnění navzdory léčbě jiným léčivým přípravkem s odlišným mechanismem účinku.

Přípravek obsahuje léčivou látku tivozanib.

Jak se přípravek Fotivda používá?

Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů). Obvyklá dávka je jedna

tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden

týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá. Pacienti by měli tento 4týdenní cyklus opakovat

a pokračovat v užívání přípravku do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu

nepřijatelných nežádoucích účinků. Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může

rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.

Fotivda

EMA/427397/2017

strana 2/2

Výdej přípravku Fotivda je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s protinádorovou léčbou. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fotivda působí?

Léčivá látka v přípravku Fotivda, tivozanib, působí tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného VEGF,

který podněcuje tvorbu nových krevních cév. Blokováním tohoto proteinu tivozanib brání tvorbě

nových krevních cév, které nádor potřebuje, a tím přerušuje přívod krve do nádoru a omezuje jeho

růst.

Jaké přínosy přípravku Fotivda byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se

rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení)

onemocnění. V této studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Fotivda, přežívali bez zhoršení

onemocnění déle (12 měsíců) než pacienti užívající jiné schválené léčivo sorafenib (9 měsíců).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fotivda?

Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem přípravku Fotivda je vysoký krevní tlak. Nejčastějšími

nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny

hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů). Úplný seznam nežádoucích účinků

je uveden v příbalové informaci.

Pacienti nesmějí během léčby přípravkem Fotivda užívat třezalku tečkovanou (bylinný lék na deprese).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fotivda schválen?

Hlavní studie prokázala, že přípravek Fotivda prodloužil dobu do zhoršení onemocnění o téměř

3 měsíce v porovnání s jiným schváleným léčivem sorafenibem. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku

Fotivda jsou považovány za zvladatelné, přestože mohou ovlivnit kvalitu pacientova života. Celkově

jsou nežádoucí účinky přípravku v souladu s tím, co se očekává od léčiva této třídy (inhibitorů VEFG).

Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují

jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fotivda?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Fotivda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Fotivda

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Fotivda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace