Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Karcinom, ledvinná buňka
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří jsou VEGFR a mTOR cesta-inhibitorem se po progresi onemocnění po předchozí léčbě cytokinové léčby pro pokročilého RCC. Léčba pokročilého renálního karcinomu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fotivda

tivozanibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fotivda. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fotivda, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Fotivda a k čemu se používá?

Fotivda je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým

onemocněním ledvin).

Přípravek Fotivda lze použít u dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, u nichž došlo k progresi

onemocnění navzdory léčbě jiným léčivým přípravkem s odlišným mechanismem účinku.

Přípravek obsahuje léčivou látku tivozanib.

Jak se přípravek Fotivda používá?

Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů). Obvyklá dávka je jedna

tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden

týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá. Pacienti by měli tento 4týdenní cyklus opakovat

a pokračovat v užívání přípravku do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu

nepřijatelných nežádoucích účinků. Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může

rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.

Fotivda

EMA/427397/2017

strana 2/2

Výdej přípravku Fotivda je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s protinádorovou léčbou. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fotivda působí?

Léčivá látka v přípravku Fotivda, tivozanib, působí tak, že blokuje aktivitu proteinu zvaného VEGF,

který podněcuje tvorbu nových krevních cév. Blokováním tohoto proteinu tivozanib brání tvorbě

nových krevních cév, které nádor potřebuje, a tím přerušuje přívod krve do nádoru a omezuje jeho

růst.

Jaké přínosy přípravku Fotivda byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se

rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení)

onemocnění. V této studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Fotivda, přežívali bez zhoršení

onemocnění déle (12 měsíců) než pacienti užívající jiné schválené léčivo sorafenib (9 měsíců).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fotivda?

Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem přípravku Fotivda je vysoký krevní tlak. Nejčastějšími

nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny

hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů). Úplný seznam nežádoucích účinků

je uveden v příbalové informaci.

Pacienti nesmějí během léčby přípravkem Fotivda užívat třezalku tečkovanou (bylinný lék na deprese).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fotivda schválen?

Hlavní studie prokázala, že přípravek Fotivda prodloužil dobu do zhoršení onemocnění o téměř

3 měsíce v porovnání s jiným schváleným léčivem sorafenibem. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku

Fotivda jsou považovány za zvladatelné, přestože mohou ovlivnit kvalitu pacientova života. Celkově

jsou nežádoucí účinky přípravku v souladu s tím, co se očekává od léčiva této třídy (inhibitorů VEFG).

Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují

jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fotivda?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Fotivda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Fotivda

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Fotivda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky

tivozanibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat

Jak se přípravek Fotivda užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fotivda uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá

Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy. Tivozanib snižuje

přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Pracuje tak, že blokuje činnost

proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF). Blokování činnosti VEGF zabraňuje

tvorbě nových krevních cév.

Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu. Používá se tam, kde

dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba

nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat

Přípravek Fotivda neužívejte:

Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě

Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,

používaný k léčbě deprese a úzkosti).

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Fotivda užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou,

pokud:

máte vysoký krevní tlak.

Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak. Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně

sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku

přípravku Fotivda. Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o

přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda. Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého

krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude

Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.

Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve

stěně cévy.

máte potíže s krevními sraženinami.

Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombu) v krevních

cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe.

Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující:

krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo

vykašláváním krve),

krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí

nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu)

mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice“ (tranzitorní ischemické ataky)

srdeční záchvat

vysoký krevní tlak

diabetes

větší operaci

vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů

neschopnost pohybu delší časové období

srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků

neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,

zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,

bušení srdce a nadměrné pocení.

pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční

selhání:

Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte

Pocit slabosti a únavy

Otok nohou (edém), kotníků a chodidel

Snížená schopnost provádět tělesné cvičení

Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu

Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány. Lékař může

podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.

Pokud máte nebo jste léčen(a) pro

abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie)

. Váš

lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity

Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v

krvi během léčby.

pokud máte

onemocnění jater

Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak

dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci

užívání přípravku Fotivda (tj. budete ho užívat méně často).

pokud máte

potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy

. Léčba přípravkem

Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé. Lékař Před zahájením

léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná

žláza funguje (např. pomocí krevních testů).

Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:

Zaznamenáte

dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků

Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání. Lékař bude

tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo

léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.

Pokud máte potíže

s krvácením

Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení. Ihned informujte svého lékaře, pokud

máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte

černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu). Bude možná nutné

léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.

Pokud laboratorní testy prokážou, že máte

v moči bílkoviny

Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní. Na základě výsledků Vám

může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.

Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom

posteriorní reverzibilní encefalopatie

(onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES)

Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat,

nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost

v paži nebo noze. Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem

Fotivda.

Pokud

začnete mít kůži na dlaních a chodidlech

suchou, popraskanou, šupinkovatou nebo

loupající se, pokud pociťujete píchání nebo mravenčení

Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá syndrom (reakce) dlaní a chodidel. Váš lékař

bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo

tuto léčbu přerušit nebo ukončit.

pokud máte příznaky

perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či

střevní stěny)

nebo

vytvoření píštěle

(vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální

průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka,

pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo

krvácení z konečníku.

Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.

Pokud musíte podstoupit

operaci nebo jiný chirurgický zákrok

Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně

přerušili léčbu přípravkem Fotivda, protože by mohl mít špatný vliv na hojení ran.

Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102),

který může vyvolávat alergické reakce.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let. Tento lék nebyl studován

u dětí ani dospívajících.

Další léčivé přípravky a Fotivda

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat. Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského

předpisu.

Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky. Pokud užíváte některý

z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:

dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);

rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);

fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);

nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);

Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě

deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek

Fotivda.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.

Promluvte si se svým lékařem, který s

Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.

Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.

Pokud Vy nebo Váš partner

používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou

bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.

Během léčby přípravkem Fotivda nekojte

, neboť není známo, zda účinná látka přípravku

Fotivda přechází do mateřského mléka. Pokud již kojíte, promluvte si se svým lékařem.

Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na

plodnost mužů i žen.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Fotivda může mít vedlejší účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete

slabost, únavu nebo závrať. Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“

3.

Jak se přípravek Fotivda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou

denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.

Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.

Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda,

dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.

Snížená dávka

Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit léčbu přípravkem

Fotivda, popř. snížit dávku na:

21 dnů

(3 týdny)

Jedna tobolka

přípravku Fotivda

jednou denně

7 dnů

(1 týden)

Nejsou užívány

žádné

tobolky

Jednu 890 mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů

(3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.

Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.

Onemocnění jater

Pokud máte

onemocnění jater

, lékař se může rozhodnout snížit frekvenci, jak často budete dávku

přípravku užívat, na frekvenci užívání co druhý den (tj. jednu 1340 mikrogramovou tobolku co druhý

den).

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla. Tobolku

polkněte vcelku. Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků

nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.

Okamžitě si zajistěte lékařskou

pomoc

, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy. Jedná se o

příznaky vysokého krevního tlaku.

Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku. Pokračujte s užíváním další dávky

v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.

Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku. Pokračujte s užíváním

další dávky v obvyklém čase.

Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat

Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete tobolky užívat, Váš

stav se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Vysoký krevní tlak

je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2

„Upozornění a opatření“).

Pokud si myslíte, že

máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.

K příznakům patří

závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit

úzkosti, zmatenosti a dezorientace

Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak. Pokud se u Vás

objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit

dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.

Další vedlejší účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)

Potíže s mluvením

Průjem

Ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti

Bolest hlavy

Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel

Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové

bolesti)

Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,

nepříjemné pocity a napětí v žaludku

Syndrom dlaní a chodidel se zarudnutím kůže, otokem, necitlivostí a olupováním kůže na

dlaních a chodidlech, svědění těla

Bolest zad

Únava a ztráta energie

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie),

svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti

Nespavost

Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a

nohou

Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění

Zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční záchvat/snížení průtok krve srdcem, krevní

sraženina v tepně (krevní céva)

Krevní sraženina v plicích. Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo

vykašlávání krve

Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze

Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže

Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos

Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného

žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní

Změna chutí nebo ztráta chuti

Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)

Krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, do plic, žaludku, z vředů na střevní sliznici, z ženských

genitálií, konečníku, nadledvinek

Vykašlávání krve; zvracení krve

Bledost a únava z nadměrného krvácení

Zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech

Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů,

zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné

Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota

Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů.

Zvýšené množství bílkovin v moči.

Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,

Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Hnisavá vyrážka, plísňové infekce

Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže

Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,

hubnutí, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, zrychlený puls, zvětšená štítná žláza

Zvýšení počtu červených krvinek

Ztráta paměti

Dočasně snížený tok krve do mozku

Slzící oči

Zalehlé uši

Nedostatečný tok krve srdečními cévami.

Peptické vředy v tenkém střevě

Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné

pocení, kopřivka

Svalová slabost

Otok nebo podráždění sliznic

Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep

Srdeční selhání. Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků. Otok plic

způsobený hromaděním tekutiny.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky zahrnují bolest hlavy,

záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické

poruchy.

Není známo

Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Fotivda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou ochránit životní

prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fotivda obsahuje

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Účinnou látkou je tivozanibum. Jedna tobolka obsahuje tivozanibum 890 mikrogramům, ekvivalentní

tivozanibi hydrochloridum monohydricum.

Další složky:

Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý

(E171), hlinitý lak tartrazinu (E102).

Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak

indigokarmínu (E132).

Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky

Účinnou látkou je tivozanibum. Jedna tobolka obsahuje tivozanibum 1340 mikrogramů, ekvivalentní

tivozanibi hydrochloridum monohydricum.

Další složky:

Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak

indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Fotivda vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky Fotivda 890 mikrogramů mají tmavě modrou neprůhlednou čepičku a jasně žluté

neprůhledné tělo, s potiskem žlutým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým inkoustem „LD“

na těle.

Tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů mají jasně žlutou neprůhlednou čepičku a jasně žluté

neprůhledné tělo, s potiskem tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na čepičce a tmavě modrým

inkoustem „SD“ na těle.

Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení

po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.

Držitel rozhodnutí o registraci

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu