Fotivda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tivozanibu

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01EK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Karcinom, ledvinná buňka

Käyttöaiheet:

Fotivda je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří jsou VEGFR a mTOR cesta-inhibitorem se po progresi onemocnění po předchozí léčbě cytokinové léčby pro pokročilého RCC. Léčba pokročilého renálního karcinomu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-24

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
FOTIVDA 1 340 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
tivozanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda
užívat
3.
Jak se přípravek Fotivda užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fotivda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOTIVDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je
inhibitorem proteinkinázy. Tivozanib snižuje
přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření
nádorových buněk. Pracuje tak, že blokuje činnost
proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (anglická
zkratka je VEGF). Blokováním činnosti
VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v
pokročilém stadiu. Používá se tam, kde
dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferon-alfa nebo
interleukin-2, nebo kde tato léčba
nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOT

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum,
což odpovídá tivozanibum
890 mikrogramů.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E 102)
(8–12 % složení žlutého tiskařského
inkoustu) (viz bod 4.4).
Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum,
což odpovídá tivozanibum
1 340 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s tmavě modrým neprůhledným víčkem a jasně
žlutým neprůhledným tělem, na níž je
vytištěno žlutým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě modrým
inkoustem „LD“ na těle.
Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka s jasně žlutým neprůhledným víčkem a jasně
žlutým neprůhledným tělem, na níž je
vytištěno tmavě modrým inkoustem „TIVZ“ na víčku a tmavě
modrým inkoustem „SD“ na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fotivda je indikovaná jako léčba první linie u dospělých
pacientů s pokročilým renálním karcinomem
(
_renal cell carcinoma_
, RCC) a u dospělých pacientů bez předchozí léčby inhibitory
receptorů pro
vaskulární endotelový růstový faktor (
_vascular endothelial growth factor receptors_
, VEGFR)
a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné
předcházející léčbě cytokinem z důvodu
pokročilého RCC.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na podávání přípravku Fotivda musí dohlížet lékař se
zkušenostmi v používání protinádorové
léčby.
Dávkování
Doporučená dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramů jednou denně po
dobu 21 dnů, následovaných
7 dny klidu, které dohroma