Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastiska medel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan är indikerat för palliativ behandling av patienter med avancerat huvud- och nackspiagnetisk cellkarcinom som misslyckats tidigare behandlingar och olämpliga för strålbehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi.
Revision: 18
auktoriserad
2001-10-24
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING temoporfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Foscan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Foscan 3. Hur du använder Foscan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Foscan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Foscan är temoporfin. Foscan är ett porfyrinläkemedel för fotosensibilisering, som ökar din känslighet för ljus och aktiveras via ljus från en laser vid en behandling som kallas fotodynamisk behandling. Foscan används vid behandling av cancer i huvud- och halsregionen hos patienter som inte kan behandlas med andra terapier. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSCAN ANVÄND INTE FOSCAN om du är allergisk mot temoporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är allergisk (överkänslig) mot porfyriner om du har porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus om tumören som behandlas går genom ett stort blodkärl om du ska opereras inom de närmaste 30 dagarna om du har en ögonsjukdom som kräver undersökning med starkt ljus under de närmaste 30 dagarna om du redan får behandling med ett fotosensibiliserande läkemedel. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Foscan gör dig ljuskänslig i ungefär 15 dagar efter injiceringen. Det betyder att normalt dagsljus eller starkt inomhusljus kan ge brännskador i huden. För att förhindra detta MÅSTE Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 1 mg temoporfin. _Hjälpämnen med känd effekt _ 1 ml innehåller 376 mg vattenfri etanol och 560 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Mörklila lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Foscan är avsett för palliativ behandling av patienter med framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen som sviktat på tidigare terapier och som inte lämpar sig för radioterapi, kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Fotodynamisk terapi med Foscan får bara administreras på onkologiska specialkliniker där ett lag bestående av experter från flera fackområden utvärderar patientbehandlingen och under överinseende av läkare med erfarenhet av fotodynamisk terapi. Dosering Dosen är 0,15 mg/kg kroppsvikt. _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av Foscan för en pediatrisk population._ _ Administreringssätt Foscan administreras via en intravenös infart i en stor proximal extremitetsven, helst i armbågsvecket, som en enda långsam intravenös injektion som varar i minst 6 minuter. Fritt flöde i den intravenösa infarten bör testas före injektionen och varje försiktighetsåtgärd vidtagas för att undvika extravasation (se avsnitt 4.4). Eftersom lösningen är mörkt lilafärgad och injektionsflaskan gulbrun, går det inte att se om den innehåller några partiklar. Därför måste det in-line-filter som medföljer i förpackningen användas som säkerhetsåtgärd. Foscan ska inte spädas eller sköljas med koksaltlösning eller annan vattenlösning. Den önskade dosen av Foscan administreras genom långsam intravenös injektion som ej får ta kortare tid än 6 minuter. 96 timmar efter administreringen av Foscan ska behandlingsstället bestrålas med ljus vid 652 nm från en Прочетете целия документ