Foscan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-04-2016

Aktiva substanser:
temoporfin
Tillgänglig från:
Biolitec Pharma Ltd
ATC-kod:
L01XD05
INN (International namn):
temoporfin
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Terapeutiska indikationer:
Foscan är indikerat för palliativ behandling av patienter med avancerat huvud- och nackspiagnetisk cellkarcinom som misslyckats tidigare behandlingar och olämpliga för strålbehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000318
Tillstånd datum:
2001-10-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000318

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

18-04-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

temoporfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Foscan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Foscan

Hur du använder Foscan

Eventuella biverkningar

Hur Foscan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Foscan är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Foscan är temoporfin.

Foscan är ett porfyrinläkemedel för fotosensibilisering, som ökar din känslighet för ljus och aktiveras

via ljus från en laser vid en behandling som kallas fotodynamisk behandling.

Foscan används vid behandling av cancer i huvud- och halsregionen hos patienter som inte kan

behandlas med andra terapier.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Foscan

Använd inte Foscan

om du är allergisk mot temoporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk (överkänslig) mot porfyriner

om du har porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus

om tumören som behandlas går genom ett stort blodkärl

om du ska opereras inom de närmaste 30 dagarna

om du har en ögonsjukdom som kräver undersökning med starkt ljus under de närmaste 30

dagarna

om du redan får behandling med ett fotosensibiliserande läkemedel.

Varningar och försiktighet

Foscan gör dig ljuskänslig i ungefär 15 dagar efter injiceringen. Det betyder att normalt

dagsljus eller starkt inomhusljus kan ge brännskador i huden. För att förhindra detta måste du

noggrant följa instruktionerna för gradvis exponering för ökat ljus inomhus under första

veckan och utomhus i skugga under den andra veckan efter behandlingen (se tabellen sist i

detta avsnitt).

Tala med din läkare om detta innan du återvänder hem efter en Foscan-injektion.

Solskyddsmedel hjälper inte mot denna känslighet.

Din ljuskänslighet kommer att avta gradvis. Vanligtvis kan man börja återgå till normalt

utomhusljus efter 15 dagar.

Du får inte göra några ögonundersökningar med starkt ljus förrän tidigast 30 dagar efter

Foscan-injektionen.

Du får inte sola i solarium eller sola dig utomhus förrän tidigast 3 månader efter Foscan-

injektionen.

Undvik längre och direkt ljusexponering av injektionsstället i armvecket under 6 månader

efter behandling med Foscan. Som en försiktighetsåtgärd om en längre utomhusaktivitet

planeras bör armen där injektionen givits skyddas med långärmade färgade kläder.

I tabellen ges anvisningar hur du ska skydda dig mot brännskador i huden. Dessa anvisningar

måste följas noga.

Är det något som du är osäker på, rådfråga din läkare eller sjuksköterska.

Tid efter

Foscan-injektion

Vad ska jag göra för att förhindra brännskador?

Dag 1 (0-24 tim)

Stanna inomhus i ett mörklagt rum. Gardinerna ska vara fördragna. Använd

bara lampor på högst 60 W.

Undvik exponering för direkt solljus.

Dag 2-7

Du kan gradvis återgå till normal inomhusbelysning. Kom ihåg att undvika

direkt solljus via fönstret eller direkt ljus från ljuskällor i bostaden, t.ex.

läslampor. Du får titta på tv.

Du får gå ut när det mörknat.

Måste du nödvändigtvis vistas utomhus under dagens ljusa timmar, ska du

vara noga med att täcka all hud, även ansiktet och händerna samt bära

solglasögon.

Följande typ av kläder måste du ha på dig:

Bredbrättad hatt: för huvud, hals, näsa och öron.

Scarf: för huvud och hals.

Solglasögon med sidoskydd: för ögonen och huden runt ögonen.

Långärmad överdel: för överkropp och armar.

Långbyxor: för underkropp och ben.

Handskar: för händer, handleder och fingrar.

Strumpor: för fötter och vrister.

Täta skor: för fötter.

Välj inte tunna kläder, eftersom de inte skyddar mot starkt ljus. Klä

dig i mörka kläder av tjockt tyg.

Om du av misstag utsätter dig för ljus, kan du få stickande eller

brännande förnimmelser i huden. Då måste du omedelbart söka

skydd mot ljuset.

Under denna vecka kan dina ögon vara mycket känsliga för ljus. Du kan få

ont i ögonen eller huvudvärk när ljuset är tänt. Upplever du ett sådant

problem ska du använda mörka glasögon.

Dag 8-14

Nu kan du börja vistas utomhus under dygnets ljusa timmar. Håll dig i

skuggiga områden eller gå bara ut när det är molnigt väder. Klä dig i mörka

kläder av tjockt tyg.

Börja dag 8 med 10-15 minuter utomhus. Klarar du dig då utan att huden

rodnar under de närmaste 24 timmarna, kan du gradvis öka tiden utomhus

under veckan.

Undvik direkt solljus och starkt inomhusljus. Håll dig i skuggan.

Dag 15 och

framåt

Din känslighet för ljus återgår gradvis till det normala.

Pröva dig försiktigt fram genom att exponera handryggen för solen i 5

minuter. Vänta i 24 timmar och se om handryggen har rodnat. Har den

rodnat, bör du undvika direkt solljus i ytterligare 24 timmar. Sedan kan du

göra om försöket.

Uppträder ingen rodnad, kan du dag för dag gradvis öka exponeringen för

solljus. Vistas inte längre än 15 minuter i solljuset första gången. De flesta

kan återgå till sina normala rutiner från och med dag 22.

Vid testet av huden första dagen kan du vistas i direkt solljus i 15 minuter.

Sedan kan du öka exponeringen med 15 minuter varje dag. Andra dagen

innebär således 30 minuter, tredje 45 minuter, fjärde 60 minuter osv.

Får du stickande eller brännande förnimmelser i huden efter exponeringen i

solen eller om den rodnar, ska du vänta med att exponera huden för ljus lika

länge en andra gång, tills dessa symtom försvinner.

Undvik ögonundersökningar med starkt ljus i 30 dagar efter Foscan-

behandlingen. Undvik att sola i solarium i tre månader efter Foscan-

behandlingen. Solbada heller inte utomhus.

Var noga med att undvika längre och direkt ljusexponering av

injektionsstället i armen som användes för Foscan-injektionen under 6

månader efter behandlingen med Foscan. Som en försiktighetsåtgärd om en

längre utomhusaktivitet planeras bör armen där injektionen givits skyddas

med långärmade färgade kläder.

Andra läkemedel och Foscan

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Du får inte bli gravid under de närmaste tre månaderna efter Foscan-behandlingen.

Är du gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.

Amning får inte ske förrän tidigast en månad efter Foscan-injektionen.

Körförmåga och användning av maskiner

Alkoholmängden i läkemedlet kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner i

några timmar efter injektionen.

Du bör inte köra bil eller använda maskiner de första 15 dagarna efter Foscan-injektionen på

grund av de rekommenderade ljusrestriktionerna.

Foscan innehåller etanol (alkohol)

Denna produkt innehåller 48 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 4,2 g per dos,

motsvarande 84 ml öl eller 35 ml vin per dos. Denna produkt är också skadlig för personer

med alkoholism. Gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter

med leversjukdom eller epilepsi är också i riskzonen.

Alkoholmängden i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel.

3.

Hur du använder Foscan

Din läkare eller sjuksköterska ger dig Foscan-injektionen som en långsam injektion i en ven.

Detta tar cirka 6 minuter.

Fyra dagar efter injektionen kommer din läkare att behandla din cancer med laserljus. Läkaren

täcker över den normala vävnaden runt tumören och riktar sedan laserljuset direkt mot

tumören i ungefär 5 minuter. Laserljuset är inte varmt och bränns inte.

Om du har fått för stor mängd av Foscan

Eventuellt inställs laserbehandlingen.

Du kan vara ljuskänslig i mer än 15 dagar.

Du måste noga följa anvisningarna för skydd mot brännskador i huden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Foscan orsaka biverkningar.

Alla som använder Foscan blir ljuskänsliga i ungefär 15 dagar efter injektionen.

Du måste följa anvisningarna för att undvika solljus och starkt inomhusljus.

Anvisningar finns i denna bipacksedel. Din läkare kommer också att berätta vad du ska göra.

Följer du inte anvisningarna, kan du få allvarliga brännskador i huden och bestående ärr.

De flesta av biverkningarna av fotodynamisk terapi är lokala effekter som betraktas som en följd av att

Foscan aktiveras med lasern. Du kan känna smärta efter laserbehandlingen. Smärtan behandlas med

smärtstillande medel. Tala om för läkaren eller sköterskan om du har ont eller om det smärtstillande

medlet du har fått inte hjälper. Dessutom kommer du förmodligen att märka att huden runt det

behandlade området svullnar och blir röd. Du kan få läkemedel som minskar svullnaden. Efter 2 till 4

dagar blir det behandlade området svart. Den svarta färgen orsakas av döda cancerceller (nekros).

Foscan kan också skada vävnaden runt tumören.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Du kan känna viss smärta vid injicering av Foscan.

Efter laserbehandlingen kan du känna viss smärta i det behandlade området, t.ex. smärta i

ansiktet eller huvudvärk.

Blödning, sår och svullnad kan också uppstå i det behandlade området, t.ex. svullnad i ansiktet

eller tungan. Det kan också bildas ärr.

Du kan bli förstoppad.

Dessa biverkningar kan göra det svårt att äta och dricka.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Det kan förekomma irritation, förnimmelse av sveda eller skada av huden där Foscan

injicerats men detta varar inte länge

Du kan få sår, blåsor, hudrodnad eller mörkare hud

Kräkningar

Feber

Illamående

Anemi (blodbrist)

Ljuskänslighet

Solsveda

Brännskador

Sväljsvårigheter

Yrsel

Du kan få svullnad eller en stel käke. En del personer kan få en infektion i det behandlade

området, t.ex. inflammation i svalget eller munnen.

Händelser som förekommer med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Blockerade luftvägar på grund av svullnad i det behandlade området

Fistel i det behandlade området

Sepsis (blodförgiftning)

Kärlruptur

Allvarliga biverkningar, t.ex. inflammation i gallgång eller gallblåsa, leverabscess eller perforering i

det behandlade området har rapporterats när Foscan har använts vid andra typer av cancer än i huvudet

och halsen. Tala med din läkare om du vill ha mer information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Foscan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Foscan förvaras på sjukhusapoteket.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. När läkemedlet tagits ut ur kartongen måste det

användas omedelbart.

Varje injektionsflaska innehåller en dos och oanvänt läkemedel måste kastas.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är temoporfin. 1 ml innehåller 1 mg temoporfin.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol (E1510) och propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Foscan injektionsvätska, lösning är en mörklila lösning i en gulbrun flaska som innehåller 1 ml, 3 ml

eller 6 ml lösning.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas och ett filter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

Tfn: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Temoporfin

1.

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL

Den aktiva substansen är temoporfin. 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg temoporfin.

Hjälpämnena är vattenfri etanol och propylenglykol. Filter med Luer-låsanslutningar för spruta och

kanyl ingår.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska motsvarar en dos, och eventuellt överbliven lösning måste kasseras.

2.

BERÄKNING AV DOS

Den nödvändiga dosen Foscan beräknas med ledning av patientens kroppsvikt. Dosen är 0,15 mg/kg

kroppsvikt.

3.

ADMINISTRATION AV FOSCAN (96 timmar före laserbestrålning av

behandlingsstället)

Foscan måste administreras intravenöst via en liggkanyl i en stor proximal extremitet, helst i

armbågsvecket. Öppenheten i liggkanylen bör testas före injektionen.

Eftersom lösningen är mörkt lilafärgad och injektionsflaskan gulbrun, går det inte att se om den

innehåller några partiklar. Därför måste man som säkerhetsåtgärd använda det in-line-filter som

medföljer i förpackningen.

Sug upp allt innehåll i Foscan-flaskan i en spruta och tryck ut luften (Figur 1).

Figur 1

Anslut filtret till sprutan (Figur 2).

Figur 2

Tryck in sprutkolven tills allt utrymme i filtret är fyllt. Fortsätt att trycka in kolven så att överflödigt

Foscan avlägsnas tills rätt volym är kvar i sprutan, men med tillräckligt mycket kvar för att fylla ut

tomrummet i den intravenösa kanylen (Figur 3).

Figur 3

Anslut spruta och filter till kanylen. Administrera den erforderliga Foscan-dosen genom en långsam,

intravenös injicering som varar i minst sex minuter (Figur 4).

Figur 4

Avlägsna den intravenösa kanylen omedelbart efter injektionen. Skölj INTE med

vattenlösningar såsom 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning, injektionslösning eller vatten för

injektionsvätskor.

Se särskilt till att förhindra extravasation vid injektionsstället. Uppstår extravasation, ska området

skyddas från ljus i minst tre månader. Ingen fördel har kunnat konstateras med injicering av annan

substans i extravasationsområdet.

Foscan är ljuskänsligt. Har förpackningen avlägsnats ska Foscan administreras utan dröjsmål. Om

dröjsmål ändå uppstår måste lösningen skyddas från ljus.

4.

LASERBESTRÅLNING AV BEHANDLINGSSTÄLLET

Se laserhandboken och bruksanvisningen till mikrolinsfiberoptiken.

96 timmar efter administreringen av Foscan ska behandlingsstället bestrålas med ljus vid 652 nm från

en godkänd laserkälla. Ljuset måste levereras till hela tumörens yta med användning av godkänd

mikrolinsfiberoptik. Varhelst möjligt måste det belysta området sträcka sig utöver tumörmarginalen

med 0,5 cm.

Ljuset måste administreras tidigast 90 timmar eller senast 110 timmar efter injektionen av Foscan.

Den infallande dosen ljus är 20 J/cm

och levereras av mikrolinsfiberoptiken i ett cirkelformat fält till

tumörytan med en irradians av 100 mW/cm

, vilket innebär en bestrålningstid på 200 sekunder.

Varje område bestrålas bara en gång per behandling. Multipla icke överlappande områden får

bestrålas. Se till att ingen vävnadsarea utsätts för mer än den specificerade ljusdosen. Vävnad utanför

målarean måste avskärmas helt, för att undvika fotoaktivering från spritt eller reflekterat ljus.

5.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTER

Foscan förorsakar inte irritation.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 1 mg temoporfin.

Hjälpämnen med känd effekt

1 ml innehåller 376 mg vattenfri etanol och 560 mg propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Mörklila lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Foscan är avsett för palliativ behandling av patienter med framskriden skivepitelcancer i huvud- och

halsregionen som sviktat på tidigare terapier och som inte lämpar sig för radioterapi, kirurgiska

ingrepp eller systemisk kemoterapi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Fotodynamisk terapi med Foscan får bara administreras på onkologiska specialkliniker där ett lag

bestående av experter från flera fackområden utvärderar patientbehandlingen och under överinseende

av läkare med erfarenhet av fotodynamisk terapi.

Dosering

Dosen är 0,15 mg/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Foscan för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Foscan administreras via en intravenös infart i en stor proximal extremitetsven, helst i armbågsvecket,

som en enda långsam intravenös injektion som varar i minst 6 minuter. Fritt flöde i den intravenösa

infarten bör testas före injektionen och varje försiktighetsåtgärd vidtagas för att undvika extravasation

(se avsnitt 4.4).

Eftersom lösningen är mörkt lilafärgad och injektionsflaskan gulbrun, går det inte att se om den

innehåller några partiklar. Därför måste det in-line-filter som medföljer i förpackningen användas som

säkerhetsåtgärd. Foscan ska inte spädas eller sköljas med koksaltlösning eller annan vattenlösning.

Den önskade dosen av Foscan administreras genom långsam intravenös injektion som ej får ta kortare

tid än 6 minuter. 96 timmar efter administreringen av Foscan ska behandlingsstället bestrålas med ljus

vid 652 nm från en godkänd laserkälla. Ljuset måste levereras till tumörens hela yta med användning

av godkänd mikrolinsfiberoptik. Varhelst möjligt måste det belysta området sträcka sig utöver

tumörmarginalen med 0,5 cm.

Ljuset måste administreras tidigast 90 timmar och senast 110 timmar efter injektionen av Foscan.

Den infallande dosen ljus är 20 J/cm

och levereras till tumörytan med en irradians av 100 mW/cm

vilket innebär en bestrålningstid på ca 200 sekunder.

Varje område bestrålas bara en gång per behandling. Multipla icke överlappande områden får

bestrålas. Se till att ingen vävnadsarea utsätts för mer än den specificerade ljusdosen. Vävnad utanför

målarean måste avskärmas helt, för att undvika fotoaktivering från spritt eller reflekterat ljus.

En andra behandling får ges om den behandlande läkaren anser att ytterligare tumörnekros är

nödvändig, med ett rekommenderat minimiintervall på 4 veckor mellan behandlingarna.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus.

Överkänslighet mot porfyriner.

Tumörer som man vet kan erodera in i ett större blodkärl i eller intill bestrålningsstället.

Planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 30 dagarna.

Samtidig ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva en spaltlampsundersökning inom de

närmaste 30 dagarna.

Pågående terapi med fotosensibiliserande medel.

4.4

Varningar och försiktighet

Samtliga patienter som får Foscan blir temporärt ljuskänsliga. Försiktighetsmått måste vidtagas för att

undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller starkt inomhusljus under de första

15 dagarna efter injektionen. Ljuskänslighetsreaktioner i huden orsakas av synligt ljus, och därför

utgör solskyddsmedel mot ultraviolett ljus inget skydd. Det är viktigt att patienterna gradvis återinförs

till normala ljusförhållanden (se riktlinjerna om skydd mot ljus för patienter i slutet av detta avsnitt).

Långvarig och direkt ljusexponering av injektionsstället i armvecket under 6 månader efter behandling

med Foscan ska undvikas. Som en försiktighetsåtgärd om en längre utomhusaktivitet planeras bör

armen där injektionen givits skyddas med en långärmad färgad skjorta.

Läkare måste vara medvetna om att de flesta av de biverkningar som associeras med fotodynamisk

terapi är lokala effekter som betraktas som en följd av ljusaktivering. Ljusaktivering inducerar lokala

vävnadsskador vilket leder till en akut inflammatorisk reaktion. Denna reaktion brukar vara förenad

med ödem och smärta, följt av nekros. Den fotodynamiska effekten kan även leda till skador i den

omgivande vävnaden vilket kan ge upphov till fistlar, perforering eller kärlruptur liksom infektion och

påföljande sepsis. Därför är det viktigt att man under ljusaktivering med laser är noga med att skydda

normal vävnad runt tumören från ljusaktivering med hjälp av korrekta bestrålnings- och

avskärmningsmetoder. Proaktiv hantering av de lokala effekterna och minimering av ljusaktiveringen i

tumörfria områden är viktig för att hantera riskerna.

Se särskilt till att förhindra extravasation vid injektionsstället. Uppstår extravasation, ska området

skyddas från ljus i minst 3 månader. Ingen fördel har kunnat konstateras med injicering av annan

substans i extravasationsområdet.

Biverkningar, inklusive kolangit, kolecystit, leverabscess och esofagusperforering har rapporterats

efter icke godkänd användning vid behandlingen av maligna gallstrikturer och mesoteliom. Det finns

en risk för skador i den omgivande vävnaden efter ljusaktivering.

Då Foscan har administrerats under de senaste 30 dagarna får inte oplanerade eller akuta kirurgiska

ingrepp göras annat än om de är absolut nödvändiga och då de potentiella fördelarna är större än

risken för patienten. Alla försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika direktbelysning av

patienten från operationslampor under ingreppen. Istället rekommenderas användning av pannlampor.

Vissa pulsoximetrar kan avge ljus med en våglängd som ligger nära den som används för

ljusaktiveringen av Foscan. Oximetrar måste flyttas med minst 10–15 minuters mellanrum för att

undvika risk för lokal brännskada i huden.

Smärta, annan än smärta vid injektionsstället, som anges i avsnitt 4.8 kan innebära att NSAID-preparat

eller opioidanalgetika måste användas under en kort tid efter behandlingen. Smärta uppkommer dagen

efter bestrålningen och brukar vara i 2 till 4 veckor.

Bestrålning av luftvägarna kan leda till lokal inflammation och ödem. De resulterande

komplikationerna (dvs. dyspné eller till och med luftvägsobstruktion som leder till exempelvis

intubering eller trakeotomi) ska förutses. Profylaktisk behandling med kortikosteroider ska beaktas.

Läkare måste uppmana patienterna att iakttaga följande försiktighetsmått som framgår av

bipacksedeln.

Tid efter

Foscan-injektion

Vad ska jag göra för att förhindra brännskador?

Dag 1 (0-24 tim)

Stanna inomhus i ett mörklagt rum. Gardinerna ska vara fördragna. Använd

bara lampor på högst 60 W.

Undvik exponering för direkt solljus.

Dag 2-7

Du kan gradvis återgå till normal inomhusbelysning. Kom ihåg att undvika

direkt solljus via fönstret eller direkt ljus från ljuskällor i bostaden, t.ex.

läslampor. Du får titta på tv.

Du får gå ut när det mörknat.

Måste du nödvändigtvis vistas utomhus under dagens ljusa timmar, ska du vara

noga med att täcka all hud, även ansiktet och händerna samt bära

solglasögon.

Följande typ av kläder måste du ha på dig:

Bredbrättad hatt: för huvud, hals, näsa och öron.

Scarf: för huvud och hals.

Solglasögon med sidoskydd: för ögonen och huden runt ögonen.

Långärmad överdel: för överkropp och armar.

Långbyxor: för underkropp och ben.

Handskar: för händer, handleder och fingrar.

Strumpor: för fötter och vrister.

Täta skor: för fötter.

Välj inte tunna kläder, eftersom de inte skyddar mot starkt ljus. Klä dig

i mörka kläder av tjockt tyg.

Om du av misstag utsätter dig för ljus, kan du få stickande eller

brännande förnimmelser i huden. Då måste du omedelbart söka skydd

mot ljuset.

Under denna vecka kan dina ögon vara mycket känsliga för ljus. Du kan få ont

i ögonen eller huvudvärk när ljuset är tänt. Upplever du ett sådant problem ska

du använda mörka glasögon.

Dag 8-14

Nu kan du börja vistas utomhus under dygnets ljusa timmar. Håll dig i

skuggiga områden eller gå bara ut när det är molnigt väder. Klä dig i mörka

kläder av tjockt tyg.

Börja dag 8 med 10-15 minuter utomhus. Klarar du dig då utan att huden

rodnar under de närmaste 24 timmarna, kan du gradvis öka tiden utomhus

under veckan.

Undvik direkt solljus och starkt inomhusljus. Håll dig i skuggan.

Dag 15 och

framåt

Din känslighet för ljus återgår gradvis till den normala.

Pröva dig försiktigt fram genom att exponera handryggen för solen i 5 minuter.

Vänta i 24 timmar och se om handryggen har rodnat. Har den rodnat, bör du

undvika direkt solljus i ytterligare 24 timmar. Sedan kan du göra om försöket.

Uppträder ingen rodnad, kan du dag för dag gradvis öka exponeringen för

solljus. Vistas inte längre än 15 minuter i solljuset första gången. De flesta kan

återgå till sina normala rutiner från och med dag 22.

Vid testet av huden första dagen kan du vistas i direkt solljus i 15 minuter.

Sedan kan du öka exponeringen med 15 minuter varje dag. Andra dagen

innebär således 30 minuter, tredje 45 minuter, fjärde 60 minuter osv.

Får du stickande eller brännande förnimmelser i huden efter exponeringen i

solen eller om den rodnar, ska du vänta med att exponera huden för ljus lika

länge en andra gång, tills dessa symtom försvinner.

Undvik ögonundersökningar med starkt ljus i 30 dagar efter Foscan-

behandlingen. Undvik solariebehandling i tre månader efter Foscan-

behandlingen. Solbada inte.

Undvik längre och direkt ljusexponering av injektionsstället i armvecket under

6 månader efter behandling med Foscan. Som en försiktighetsåtgärd om en

längre utomhusaktivitet planeras bör armen där injektionen givits skyddas med

långärmade färgade kläder.

Detta läkemedel innehåller 48 volymprocent etanol (alkohol) dvs. upp till 4,2 g per dos, motsvarande

84 ml öl eller 35 ml vin per dos. Skadligt för personer med alkoholism. Ska uppmärksammas av

gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller

epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Mängden

alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Risk finns för ökad ljuskänslighet i huden om temoporfin används samtidigt med andra

fotosensibiliserande aktiva substanser. Sådana reaktioner har rapporterats vid samtidig lokal

användning av 5-fluorouracil.

Inga andra interaktioner har observerats. Data från en in-vitro-studie med vävnad från människolever

tyder på att temoporfin har liten risk att orsaka läkemedelsinteraktion genom inhibition av cytokrom P-

450-enzymer.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av temoporfin hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Foscan ska användas under graviditet endast då

tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med temoporfin.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter avslutad

behandling.

Amning

Det är okänt om temoporfin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda

barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas i minst en månad efter injektion av Foscan.

Fertilitet

Effekterna av Foscan på human fertilitet har inte studerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alkoholmängden i läkemedlet kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Med utgångspunkt i den farmakodynamiska profilen antas temoporfin vara säkert eller sannolikt inte

ha några effekter. Bilkörning ska helst undvikas under de första 15 dagarna efter injektionen med

tanke på de problem som då kan uppstå på grund av ljuskänslighet. Maskiner ska inte användas annat

än om de lämpar sig för drift i sänkt belysning i enlighet med de rekommenderade

försiktighetsåtgärderna för belysning (se avsnitt 4.4). När ljuskänsligheten väl har avtagit, kan

bilkörning och maskinanvändning återupptas under normala ljusförhållanden eller i dagsljus.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Samtliga patienter som får Foscan blir temporärt ljuskänsliga och måste instrueras att iakttaga

försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och starkt inomhusljus. Av de biverkningar som anges i

tabellform var de vanligaste observerade biverkningarna magtarmkanalen, hud och subkutan vävnad

och allmänna symtom samt symtom vid administreringsstället.

De flesta av biverkningarna som associeras med fotodynamisk terapi är lokala effekter i

bestrålningsregionen och i enstaka fall i omgivande vävnader. De lokala biverkningarna kännetecknas

av en akut vävnadsinflammatorisk respons inducerad av ljusaktivering och brukar innefatta ödem och

smärta följt av nekros (se avsnitt 4.4).

Ljuskänslighetsreaktioner kan uppkomma, men om man följer riktlinjerna för ljusskydd (se ovan

avsnitt 4.4) och undviker onödig inomhusbelysning under bestrålningen minskar denna risk.

Det låga antalet behandlade patienter medgav inte identifiering av biverkningar som kan kategoriseras

som mindre vanliga och sällsynta. Smärta vid injektionsstället är övergående och kan minskas med en

långsammare injektionshastighet. För behandling av andra typer av smärta som anges i detta avsnitt, se

avsnitt 4.4.

Biverkningar i tabellform

Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej kända (kan

inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga:

Lokala infektioner i ljusaktiveringsområdet, t.ex.

faryngit, stomatit

Ej kända:

Sepsis

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

Anemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Yrsel, brännande känsla

Blodkärl

Mycket vanliga:

Blödning

Ej kända:

Kärlruptur: se avsnitt 4.3

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ej kända:

Luftvägsobstruktion

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

Förstoppning, nekrotiserande stomatit, dysfagi

Vanliga:

Kräkningar, illamående, munsår

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Blåsor, erytem, hyperpigmenteringar,

ljuskänslighetsreaktioner, hudnekros

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga:

Trismus

Ej kända:

Fistel

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga:

Smärta i det ljusaktiverade området, t.ex.

ansiktssmärta, huvudvärk, smärta vid

injektionsstället, ödem i det ljusaktiverade

området, t.ex. ansiktsödem, tungödem

Vanliga:

Feber, reaktion vid injektionsstället, ödem

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Mycket vanliga:

Ärr

Vanliga:

Värmebrännskada, solsveda

Som en följd av lokal infektion

I det ljusaktiverade området

Som en följd av lokala ödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Vid överdosering resulterar laserbehandling i djupare nekros än vad som kan förväntas av den

rekommenderade dosen. Tumörbestrålning bör inte utföras annat än om de potentiella fördelarna

rättfärdigar den potentiella risken för excessiv nekros. Om tumören inte bestrålas måste en period på

minst fyra veckor avsättas mellan överdosering och förnyad administration.

Biverkningar till följd av överdosering förväntas vara begränsade till ljusöverkänslighetsreaktioner.

Exponering för omgivande ljus efter överdoseringen medför en ökad risk för

ljusöverkänslighetsreaktioner. Klinisk forskning visar att ljuskänslighetens varaktighet och intensitet

vid den rekommenderade dosen på 0,15 mg/kg reducerades med en tredjedel i förhållande till en dos

på 0,3 mg/kg. Djurstudier har visat vissa hematologiska och blodkemiska förändringar (minskning av

blodplättar, erytrocyter och hemoglobin; ökning av neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglycerid och

kolesterol).

Det krävs ett strikt iakttagande av reducerad ljusregim. Hudljuskänslighetstest måste genomföras

innan patienten återvänder till normala ljusförhållanden.

Inga specifika systemsymtom är kända för att vara associerade med överdos. Behandlingen bör vara

symtomatisk.

Begränsad information finns tillgänglig om effekterna av överexponering för laserljus under

behandlingen. Ökad vävnadsskada har noterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska preparat, andra cytostatiska preparat ATC-kod: L01XD05

Temoporfin är ett fotosensibiliserande medel som används vid fotodynamisk terapi av tumörer.

Den farmakologiska aktiviteten initieras av fotoaktivering av temoporfin med icke-termiskt ljus vid

652 nm efter intravenös administration. Den terapeutiska effekten åstadkoms genom generering av

högreaktiva syreradikaler, en process som är avhängig den intracellulära interaktionen mellan

temoporfin och ljus och syre.

I en klinisk studie med 147 patienter med framskriden skivepitelkarcinom i huvud- och halsregion

konstaterades tumörrespons, definierad som en reduktion med minst 50 % av tumören i minst fyra

veckor, hos 25 % efter en enstaka behandling. En fullständig lokal respons enligt WHO-kriterierna

konstaterades hos 14 % av patienterna. Tumörresponserna ökar signifikant, om lesionerna som ska

behandlas är 10 mm djupa eller mindre.

Den konstaterade genomsnittliga durationen för en generell tumörrespons för alla patienter var

57 dagar för en generell respons och 84 dagar för en fullständig respons.

37 patienter fick minst 2 behandlingar med Foscan. 10 patienter fick tumörrespons efter upprepad

behandling. Av dessa fick 6 en fullständig lokal respons enligt WHO:s kriterier.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Temoporfin har låg clearance med en terminal plasmahalveringstid på 65 timmar. Peak-nivåerna i

plasma inträder 2-4 timmar efter injektionen, varefter de sjunker biexponentiellt. Distributionsvolymen

är extensiv, intermedial mellan totalt och extracellulärt kroppsvatten. Temoporfin koncentreras inte i

vävnaderna. Plasmaproteinbindningen är 85-87 %. Temoporfin binds till lipoproteiner i plasma och till

blodets högdensitetsproteiner, t.ex. albumin. 15 dagar efter infusionen har koncentrationen temoporfin

i plasma sjunkit så pass mycket att patienterna vanligtvis kan börja vistas utomhus igen under normala

ljusförhållanden.

Det finns bara begränsade data rörande elimineringen av temoporfin hos människor. Djurdata visar att

temoporfin elimineras enbart av levern och vidare till gallan för att utsöndras i feces. Två dominerande

metaboliter elimineras i gallan. Dessa metaboliter går inte till det enterohepatiska kretsloppet. Båda

metaboliterna uppvisar konjugation. Inga metaboliter påträffas i systemcirkulationen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor och hundar har de huvudsakliga biverkningarna av

temoporfin varit fototoxicitet och biverkningar vid injektionsstället. Lokal irritation av Foscan

injektionsvätska efter intravenös administration uppträdde vid alla doser. Höga doser dödade hundar

och kaniner. Inga andra tecken på toxicitet kunde konstateras, men hos hundar, behandlade med den

rekommenderade terapeutiska dosen, översteg den systemiska exponeringen den för människor.

Genotoxiciteten hos temoporfin har undersökts i begränsad utsträckning. På grund av genereringen av

reaktiva syreradikaler, medför temoporfin en liten risk för mutagenicitet. Denna risk kan kontrolleras i

den kliniska situationen genom att minimera den direkta ljusexponeringen (se avsnitt 4.4).

I toxicitetsstudier på kanin gav temoporfin upphov till en förhöjning av tidig postimplantationsförlust

vid systemiska exponeringar likvärdiga med dem som uppnåddes hos människor med den

rekommenderade terapeutiska dosen. Inga andra utvecklingseffekter konstaterades, men de tillämpade

doserna översteg inte den humanterapeutiska dosen tillräckligt mycket för att ge en tillräcklig

säkerhetsmarginal.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri etanol (E1510)

Propylenglykol (E1520)

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Foscan ska inte spädas med vattenlösningar.

6.3

Hållbarhet

5 år

Öppnad lösning måste användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Gulbrun glasflaska typ 1 med bromobutylgummipropp förseglad med aluminiumkapsyl innehållande

antingen 1 ml eller 3 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska och ett filter med Luer-låsanslutningar för spruta och

kanyl. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lämpliga försiktighetsåtgärder måste vidtagas för hantering av detta läkemedel. Studier visar att

Foscan inte irriterar huden. Varje injektionsflaska är lika med en dos och all oanvänd lösning ska

kasseras.

Foscan är ljuskänsligt. När det har tagits fram ur förpackningen måste det administreras omedelbart.

Går fördröjning inte att undvika måste lösningen skyddas från ljus.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/197/003

EU/1/01/197/004

EU/1/01/197/005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 24 oktober 2001

Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235463/2016

EMEA/H/C/000318

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Foscan

temoporfin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Foscan. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas

Vad är Foscan?

Foscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen temoporfin (1 mg/ml).

Vad används Foscan för?

Foscan används för att lindra symtomen vid framskriden skivepitelcancer i huvud- och halsregionen

(en cancertyp som uppstår i cellerna på insidan av munnen, näsan, halsen eller öronen). Läkemedlet

används för behandling av patienter som inte längre svarar på andra behandlingsmetoder och som inte

lämpar sig för radioterapi (strålbehandling), kirurgiska ingrepp eller systemisk kemoterapi (läkemedel

för behandling av cancer; ”systemisk” innebär att de ges som behandling i hela kroppen).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Foscan?

Foscan får endast ges på specialkliniker för cancerbehandling, där en grupp specialister kan ta ställning

till patientens behandling under överinseende av en läkare som har erfarenhet av fotodynamisk terapi

(behandling med ljus).

Behandlingen med Foscan sker i två steg: först ges läkemedlet och därefter aktiveras det med hjälp av

laserljus. Läkemedlet ges via en intravenös infart (en tunn kanyl som förs in och får ligga kvar i en

ven) som en enda långsam injektion som ska pågå i minst sex minuter. Dosen är 0,15 mg/kilogram

kroppsvikt. Fyra dagar senare ska hela tumörytan och en marginal på 0,5 cm runt tumören bestrålas

Foscan

Sida 2/3

med laserljus av en viss våglängd med hjälp av en fiberoptikkabel. Varje del av tumören ska bestrålas

endast en gång under varje behandling. Under behandlingen ska övriga delar av kroppen skärmas av

från ljuset så att aktiveringen av läkemedlet begränsas till tumören. Om en andra behandling krävs får

denna inte ges förrän tidigast efter fyra veckor.

Hur verkar Foscan?

Den aktiva substansen i Foscan, temoporfin, är ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras

när det utsätts för ljus). När Foscan injiceras sprids temoporfin i kroppen och även i tumören. När

tumören bestrålas med laserljus av en viss våglängd aktiveras temoporfin och reagerar kemiskt med

syret i cellerna, vilket leder till att en högreaktiv och giftig typ av syre bildas. Detta dödar cellerna

genom att reagera med och förstöra cellernas beståndsdelar, såsom proteiner och DNA. Genom att

endast tumören bestrålas begränsas cellskadorna till tumörcellerna, medan andra delar av kroppen

inte påverkas.

Hur har Foscans effekt undersökts?

Foscan har undersökts i fyra huvudstudier där sammanlagt 409 patienter med cancer i huvud- eller

halsregionen ingick. I de tre första studierna på sammanlagt 189 patienter undersöktes om tumören

försvann efter upp till tre behandlingar med Foscan. I den fjärde studien undersöktes om symtomen

minskade vid framskriden cancer i huvud- eller halsregionen hos 220 patienter som inte kunde

behandlas med kirurgiskt ingrepp eller radioterapi. I samtliga studier utvärderades effekten mellan 12

och 16 veckor efter den sista behandlingen med Foscan, men Foscan jämfördes inte med någon annan

behandling.

Vilken nytta har Foscan visat vid studierna?

Resultaten från de tre första studierna gav inte tillräckligt stöd för användning av Foscan när det gäller

att avlägsna cancertumörer i huvud- och halsregionen. I den studie där symtomlindring vid

framskriden cancer i huvud- och halsregionen undersöktes fick 28 (22 procent) av de 128 utvärderade

patienterna emellertid en betydande förbättring av det symtom som var mest besvärande. Hos

omkring en fjärdedel av patienterna i studien minskade även tumörens storlek.

Vilka är riskerna med Foscan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

smärta i det bestrålade området (t.ex. smärta i ansiktet), huvudvärk, smärta vid injektionsstället,

blödning, ärrbildning, nekrotiserande stomatit (celler eller vävnad i munnen dör), dysfagi (svårighet att

svälja), ödem (svullnad) i det bestrålade området (t.ex. svullnad av ansikte och tunga) samt

förstoppning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i

bipacksedeln.

Foscan får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temoporfin eller något annat

innehållsämne. Foscan får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned porfyriner), andra

sjukdomar som förvärras av ljus, allergi mot porfyriner eller tumörer som sprids in i ett centralt

blodkärl i eller intill det ställe som ska laserbestrålas. Foscan får inte heller ges till patienter som ska

opereras inom de närmaste 30 dagarna eller som har en ögonsjukdom som sannolikt kommer att

kräva undersökning med en så kallad spaltlampa (ett instrument som ögonspecialister använder för att

se in i ögat) inom de närmaste 30 dagarna eller till patienter som redan behandlas med ett

fotosensibiliserande medel.

Foscan

Sida 3/3

För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med

att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen. De måste fortsätta vara försiktiga

med detta i upp till sex månader. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Varför har Foscan godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Foscans effekter när det gäller att lindra symtomen

vid framskriden cancer i huvud- och halsregionen var av intresse. Kommittén fann därför att nyttan

med Foscan är större än riskerna och rekommenderade att Foscan skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Foscan

Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Foscan

som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Mer information

om behandling med Foscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen