Foscan

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

temoporfin

Saadav alates:

Biolitec Pharma Ltd

ATC kood:

L01XD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temoporfin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Näidustused:

Foscan är indikerat för palliativ behandling av patienter med avancerat huvud- och nackspiagnetisk cellkarcinom som misslyckats tidigare behandlingar och olämpliga för strålbehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2001-10-24

Infovoldik

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
temoporfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Foscan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Foscan
3.
Hur du använder Foscan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Foscan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Foscan är temoporfin.
Foscan är ett porfyrinläkemedel för fotosensibilisering, som ökar
din känslighet för ljus och aktiveras
via ljus från en laser vid en behandling som kallas fotodynamisk
behandling.
Foscan används vid behandling av cancer i huvud- och halsregionen hos
patienter som inte kan
behandlas med andra terapier.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOSCAN
ANVÄND INTE FOSCAN

om du är allergisk mot temoporfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

om du är allergisk (överkänslig) mot porfyriner

om du har porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus

om tumören som behandlas går genom ett stort blodkärl

om du ska opereras inom de närmaste 30 dagarna

om du har en ögonsjukdom som kräver undersökning med starkt ljus
under de närmaste 30
dagarna

om du redan får behandling med ett fotosensibiliserande läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Foscan gör dig ljuskänslig i ungefär 15 dagar efter injiceringen.
Det betyder att normalt
dagsljus eller starkt inomhusljus kan ge brännskador i huden. För
att förhindra detta MÅSTE

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Foscan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 1 mg temoporfin.
_Hjälpämnen med känd effekt _
1 ml innehåller 376 mg vattenfri etanol och 560 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Mörklila lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Foscan är avsett för palliativ behandling av patienter med
framskriden skivepitelcancer i huvud- och
halsregionen som sviktat på tidigare terapier och som inte lämpar
sig för radioterapi, kirurgiska
ingrepp eller systemisk kemoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Fotodynamisk terapi med Foscan får bara administreras på onkologiska
specialkliniker där ett lag
bestående av experter från flera fackområden utvärderar
patientbehandlingen och under överinseende
av läkare med erfarenhet av fotodynamisk terapi.
Dosering
Dosen är 0,15 mg/kg kroppsvikt.
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av Foscan för en pediatrisk
population._ _
Administreringssätt
Foscan administreras via en intravenös infart i en stor proximal
extremitetsven, helst i armbågsvecket,
som en enda långsam intravenös injektion som varar i minst 6
minuter. Fritt flöde i den intravenösa
infarten bör testas före injektionen och varje
försiktighetsåtgärd vidtagas för att undvika extravasation
(se avsnitt 4.4).
Eftersom lösningen är mörkt lilafärgad och injektionsflaskan
gulbrun, går det inte att se om den
innehåller några partiklar. Därför måste det in-line-filter som
medföljer i förpackningen användas som
säkerhetsåtgärd. Foscan ska inte spädas eller sköljas med
koksaltlösning eller annan vattenlösning.
Den önskade dosen av Foscan administreras genom långsam intravenös
injektion som ej får ta kortare
tid än 6 minuter. 96 timmar efter administreringen av Foscan ska
behandlingsstället bestrålas med ljus
vid 652 nm från en