Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 24 mánaða til yngri en 18 ára. Notkun Fluenz ætti að vera byggt á opinberum tillögur.
Revision: 4
Aftakað
2011-01-27
21 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUENZ NEFÚÐI, DREIFA Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fluenz 3. Hvernig gefa á Fluenz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fluenz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUENZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fluenz er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára. Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu. Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUENZ ÞÉR Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) 2. INNIHALDSLÝSING Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................í 0,2 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum. ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur. *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU) Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014. Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, dreifa Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára. Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri: _ 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös). Ef um e Прочетете целия документ