Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Vsi drugi terapevtski izdelki
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade je indicirano za zdravljenje kronične prenasičenosti z železom zaradi pogostih transfuzijah krvi (≥ 7 ml/kg/mesec pakiranih rdečih krvničk) pri bolnikih z beta thalassaemia večjih starih šest let in starejši. Exjade je tudi navedeno, za zdravljenje kronične železa preobremenitve zaradi transfuzije krvi, če deferoxamine zdravljenje je kontraindicirano ali neustrezni v naslednjih bolnik skupine:pri bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi pogoste transfuzije krvi (≥ 7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvnih celic), starih od dve do pet let;pri bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi redke transfuzije krvi (< 7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvnih celic), starih od dveh let in starejše;pri bolnikih z drugimi anaemias v starosti dveh let in starejši. Exjade je tudi navedeno, za zdravljenje kronične železa preobremenitve, ki zahtevajo chelation therapy, ko deferoxamine zdravljenje je kontraindicirano ali neustrezni pri bolnikih z ne-transfuzijo odvisna talasemija sindromov, starih 10 let in več.
Revision: 52
Pooblaščeni
2006-08-28
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa. EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa. EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete Svetlo modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 90 na drugi strani). Približna velikost tablete je 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani). Približna velikost tablete je 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Temno modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 360 na drugi strani). Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo EXJADE je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi ( 7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več. Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa. EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa. EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete Svetlo modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 90 na drugi strani). Približna velikost tablete je 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani). Približna velikost tablete je 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Temno modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 360 na drugi strani). Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo EXJADE je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi ( 7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več. Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri Прочетете целия документ