Exjade
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-08-2018
Активна съставка:
deferasiroks
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
V03AC03
INN (Международно Name):
deferasirox
Терапевтична група:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Терапевтична област:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Терапевтични показания:
Preparat Exjade jest wskazany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml / kg / miesiąc w pełnych krwinek czerwonych) u pacjentów z talasemią beta w wieku 6 lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch do pięciu lat;u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (< 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch lat życia i starsze;u pacjentów z innymi niedokrwistość w wieku dwóch lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, które wymagają хелаторная terapia przy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u pacjentów z non-трансфузионно-zależne syndromy talasemia w wieku 10 lat i starszych.
Каталог на резюме:
Revision: 52
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2006-08-28
Листовка
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXJADE 90 mg tabletki powlekane
EXJADE 180 mg tabletki powlekane
EXJADE 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EXJADE 90 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
EXJADE 90 mg tabletki powlekane
Jasnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych
brzegach, z oznakowaniem (NVR
po jednej stronie i 90 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki
to w przybliżeniu 10,7 mm x
4,2 mm.
EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Niebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z
oznakowaniem (NVR po jednej
stronie i 180 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w
przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z
oznakowaniem (NVR po
jednej stronie i 360 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to
w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego
obciążenia żelazem w wyniku
częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu
krwinek czerwonych) u pacjentów z
ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Produkt leczniczy EXJADE jest także wskazany w leczeniu przewlekłego
obciążenia żelazem
spowodowanego transfuzjami krwi, gdy le
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXJADE 90 mg tabletki powlekane
EXJADE 180 mg tabletki powlekane
EXJADE 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EXJADE 90 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
EXJADE 90 mg tabletki powlekane
Jasnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych
brzegach, z oznakowaniem (NVR
po jednej stronie i 90 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki
to w przybliżeniu 10,7 mm x
4,2 mm.
EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Niebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z
oznakowaniem (NVR po jednej
stronie i 180 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w
przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z
oznakowaniem (NVR po
jednej stronie i 360 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to
w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego
obciążenia żelazem w wyniku
częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu
krwinek czerwonych) u pacjentów z
ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Produkt leczniczy EXJADE jest także wskazany w leczeniu przewlekłego
obciążenia żelazem
spowodowanego transfuzjami krwi, gdy le
Прочетете целия документ
