البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
beta-Thalassemia; Iron Overload
Preparat Exjade jest wskazany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml / kg / miesiąc w pełnych krwinek czerwonych) u pacjentów z talasemią beta w wieku 6 lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch do pięciu lat;u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (< 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch lat życia i starsze;u pacjentów z innymi niedokrwistość w wieku dwóch lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, które wymagają хелаторная terapia przy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u pacjentów z non-трансфузионно-zależne syndromy talasemia w wieku 10 lat i starszych.
Revision: 52
Upoważniony
2006-08-28
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY EXJADE 90 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu. EXJADE 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu. EXJADE 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane EXJADE 90 mg tabletki powlekane Jasnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 90 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg tabletki powlekane Niebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 180 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg tabletki powlekane Ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 360 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych. Produkt leczniczy EXJADE jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy le اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY EXJADE 90 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu. EXJADE 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu. EXJADE 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane EXJADE 90 mg tabletki powlekane Jasnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 90 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg tabletki powlekane Niebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 180 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg tabletki powlekane Ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 360 po drugiej stronie tabletki). Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych. Produkt leczniczy EXJADE jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy le اقرأ الوثيقة كاملة