Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvuotas Vakarų Nilo virusas, VM-2 padermė
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Arkliai
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
Norint aktyviai imunizuoti šešių mėnesių ar vyresnius arklius prieš Vakarų-Nilo viruso ligą, sumažinant viraeminių žirgų skaičių.
Revision: 13
Įgaliotas
2008-11-21
10 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equip WNV, injekcinė emulsija arkliams 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra: inaktyvinto VM-2 padermės Vakarų Nilo viruso (1,0–2,2 RP). 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. 4. PAKUOTĖS DYDIS 2 vienos dozės švirkštai 4 vienos dozės švirkštai 10 vienos dozės švirkštų 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 6. INDIKACIJA (-OS) 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis. Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 8. IŠLAUKA Išlauka: 0 parų. 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 4, AR 10 VIENOS DOZĖS UŽPILDYTAIS ŠVIRKŠTAIS 11 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai. Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu. Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos. Išsamesnė informacija pateikta informaciniame lapelyje. 14. NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/08/086/004 (2 vienos dozės stikliniai švirkštai) EU/2/08/086/005 (4 vienos dozės stikliniai švirkštai) EU/2/08/086/006 (10 vienos dozės stiklinių švirkštų) 17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 12 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ VIENOS DOZĖS ŠVIRKŠTAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equip WNV, injekcijai arkliams 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIE Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equip WNV, injekcinė emulsija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvinto VM-2 padermės Vakarų Nilo viruso RP* 1,0–2,2; * Santykinis stiprumas _in vitro_ , lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga arkliams. ADJUVANTO: SP aliejaus 4,0 %–5,5 % (v/v) Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus ir vyresniems aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (WNV) sukeliamos ligos, sumažinant viremiškų arklių, užsikrėtusių 1 ar 2 linijos WNV padermėmis, skaičių ir sumažinti klinikinių požymių, sukeltų 2 linijos WNV padermių, trukmę bei sunkumą. Imuniteto pradžia – 3 sav. po pagrindinio vakcinavimo. Imuniteto trukmė – 12 mėn. po pagrindinio vakcinavimo 1 linijos WNV padermėms. Imuniteto trukmė 2 linijos WNV padermėms nenustatyta. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus arklius. 3 Vakcinacija gali trukdyti taikomiems seroepidemiologiniams tyrimams. Vis dėlto, kadangi IgM atsakas po vakcinacijos nėra dažnas, teigiamas IgM IFA tyrimo rezultatas yra tvirtas Vakarų Nilo viruso infekcijos rodiklis. Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo IgM atsako, tai būtina atlikti papildomus tyrimus, norint galutinai nustatyti, ar gyvuliai užsikrėtę ar vakcinuoti. Specifinių tyrimų, įrodančių, kad motininiai antikūnai neturi įtakos antikūnams susidaryti po vakcinacijos, nebuvo atlikta. Todėl rekomenduojama vakcinuoti ne jaunesnius kaip 6 mėn. kumeliukus. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaist Прочетете целия документ