Equilis West Nile
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-10-2018
Данни за продукта
(SPC)
15-10-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2013
Активна съставка:
αδρανοποιημένο χιμαιρικό στέλεχος φλαβοϊού YF-WN
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AA10
INN (Международно Name):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Терапевтична група:
Αλογα
Терапевтична област:
Ανοσολογικά
Терапевтични показания:
Ενεργός ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των βλαβών στον εγκέφαλο και για τη μείωση της ιαιμίας. Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά τον κύριο εμβολιασμό δύο ενέσεων. Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2013-06-06
Листовка
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
13
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Equilis West Nile
Ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό
στέλεχος YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix που περιέχει:
Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
250 µικρογραμμάρια
Χοληστερόλη
83 µικρογραμμάρια
Φωσφατιδυλχολίνη
42 µικρογραμμάρια
1
Αντιγονικές μονάδες
Ιριδίζον εναιώρημα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά
του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό
τη μείωση
των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου
και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και
τη μείωση της
ιαιμίας.
Έναρξη ανοσίας
:
2 εβδομάδες μετά από το αρχικό
εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία.
6.
ΑΝΕ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για
ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός
στέλεχος YF-WN
≥ 492 AU
1
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Iscom-Matrix που περιέχει:
Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
250 µικρογραμμάρια
Χοληστερόλη
83 µικρογραμμάρια
Φωσφατιδυλχολίνη
42 µικρογραμμάρια
1
Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες
με ELISA
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ιριδίζον εναιώτημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ίπποι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά
του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό
τη μείωση
των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου
και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και
τη μείωση της
ιαιμίας.
Έναρξη ανοσίας
:
2 εβδομάδες μετά από το αρχικό
εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες
Прочетете целия документ
