Equilis Prequenza
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-12-2020
Данни за продукта
(SPC)
16-12-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-05-2013
Активна съставка:
koniowe szczepy wirusa grypy: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AA01
INN (Международно Name):
vaccine against equine influenza in horses
Терапевтична група:
Konie
Терапевтична област:
wirusa grypy koni
Терапевтични показания:
Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2005-07-08
Листовка
14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni
1.
NAZWA I ADRESY PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy wirusa grypy koni:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
jednostki antygenowe ELISA
ADIUWANTY:
Iscom-Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
375 mikrogramów
Cholesterol
125 mikrogramów
Fosfatydylocholina
62,5 mikrogramów
Przejrzysta, opalizująca zawiesina.
4.
WSKAZANIE(A) LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w
celu ograniczenia objawów
klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Grypa:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub
miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm)
zanikający w ciągu 2 dni. W rzadkich przypadkach, może występować
bolesność w miejscu
16
wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego
dyskomfortu (sztywność).W bardzo
rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa
przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca
utrzymywać się dłużej niż 2 dni. Gorączka, której czasami
towarzyszy letarg i brak apetytu, może w
bardzo rzadkich przypadkach występować przez 1 dzień, a w
wyjątkowych przypadkach do 3 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1,
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy wirusa grypy koni:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
jednostki antygenowe
ADIUWANTY:
Iscom-Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
375 mikrogramów
Cholesterol
125 mikrogramów
Fosfatydylocholina
62,5 mikrogramów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta, opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w
celu ograniczenia objawów
klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Grypa:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych,
źrebięta nie powinny być szczepione
przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy
szczepionych powtórnie w trakcie
ostatnich 2 miesięcy ciąży.
3
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub
miękki obr
Прочетете целия документ
