Dynepo

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
13-03-2008

Активна съставка:

epoetin delta

Предлага се от:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

АТС код:

B03XA

INN (Международно Name):

epoetin delta

Терапевтична група:

Antianémiás készítmények

Терапевтична област:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Терапевтични показания:

A Dynepo felnőtt betegek krónikus veseelégtelenségével (CRF) szenvedő tünetekkel járó vérszegénység kezelésére javallt. Dialízisben és dialízisben nem részesülő betegeknél alkalmazható.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Visszavont

Дата Оторизация:

2002-03-18

Листовка

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
102
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
103
BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYNEPO 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 2000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 3000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 6000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 8000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
DYNEPO 10000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Delta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dynepo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dynepo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Dynepo-t tárolni?
6.
További információk
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNEPO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A delta-epoetin emberi eritropoetin, melyet génaktivációnak
nevezett technológiai eljárással, emberi
sejtvonal felhasználásával állítanak elő. A delta-epoetin egy
hormon, mely a vörösvérsej
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dynepo 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az előretöltött fecskendő 0,5 ml-es adagban 1000 NE (2000 NE/ml)
delta-epoetin hatóanyagot
tartalmaz.
A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben
(HT-1080) állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Átlátszó, színtelen és vízszerű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel
járó anémia kezelésére szolgál felnőtt
betegekben. Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt
használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dynepo kezelést a krónikus veseelégtelenség kapcsán fellépő
anémia kezelésében járatos
szakorvosnak kell kezdeményeznie.
A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a
hemoglobinszintet a 10 – 12 g/dl közötti
céltartományban tartsák.
Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az
összes betegségtehertől függően
változhatnak. Elengedhetetlen, hogy az orvos értékelje az adott
beteg kórtörténetét és állapotát. A
Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni
úgy, hogy a hemoglobinszint ne
emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé. A hemodialízisben nem
részesülő betegeknél a szubkután
beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a
perifériás vénák megszúrása.
A betegben végbemenő változások miatt alkalmanként
előfordulhatnak a kívánt hemoglobinszint
feletti és alatti egyedi hemoglobin értékek. A hemoglobinszint
változását az adagolással kell
kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l)
és 12 g/dl (7,5 mmol/l) k
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка epoetin delta

epoetin delta

АТС код B03XA

B03XA

Производител Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Международно Name) epoetin delta

epoetin delta

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 13-03-2008
Листовка Листовка испански 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 13-03-2008
Листовка Листовка чешки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 13-03-2008
Листовка Листовка датски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 13-03-2008
Листовка Листовка немски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 13-03-2008
Листовка Листовка естонски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 13-03-2008
Листовка Листовка гръцки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 13-03-2008
Листовка Листовка английски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-03-2008
Листовка Листовка френски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 13-03-2008
Листовка Листовка италиански 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-03-2008
Листовка Листовка латвийски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-03-2008
Листовка Листовка литовски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта литовски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 13-03-2008
Листовка Листовка малтийски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-03-2008
Листовка Листовка нидерландски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-03-2008
Листовка Листовка полски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 13-03-2008
Листовка Листовка португалски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-03-2008
Листовка Листовка румънски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 13-03-2008
Листовка Листовка словашки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 13-03-2008
Листовка Листовка словенски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-03-2008
Листовка Листовка фински 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 13-03-2008
Листовка Листовка шведски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 13-03-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Dynepo