Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la lamivudina, el raltegravir potasio
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecciones por VIH
Dutrebis está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección del virus de inmunodeficiencia humana (HIV‑1) en adultos, adolescentes y niños de la edad de 6 años y pesa menos de 30 kg sin presente o pasado pruebas de resistencia viral a los antivirales del InSTI (Integrase Strand Transfer inhibidor) y NRTI (análogos de los nucleósidos inhibidor de la transcriptasa reversa) clases (véanse las secciones 4. 2, 4. 4 y 5.
Retirado
2015-03-26
40 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA lamivudina/raltegravir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. SI USTED ES EL PADRE DE UN NIÑO QUE TOMA DUTREBIS, POR FAVOR LEA ATENTAMENTE ESTA INFORMACIÓN CON SU HIJO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS 3. Cómo tomar DUTREBIS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DUTREBIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTREBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DUTREBIS DUTREBIS es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Contiene los principios activos lamivudina y raltegravir: Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) Raltegravir pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transferencia de hebras de la integrasa del VIH PARA QUÉ SE UTILIZA DUTREBIS DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). El VIH es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir (potásico). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 39,70 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido verde, ovalado, con la marca "144" en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS DUTREBIS está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años y que pesen al menos 30 kg sin evidencia actual o en el pasado de resistencia viral a los medicamentos antivirales de las clases ITI (inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa) e INTI (inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología DUTREBIS se debe usar en combinación con otro tratamiento antirretroviral (TAR) activo (ver secciones 4.4 y 5.1). _Adultos, adolescentes y niños (de 6 a 11 años de edad que pesen al menos 30 kg)_ La dosis recomendada es de un comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) dos veces al día. Raltegravir está también disponible en una formulación de comprimido masticable para niños que pesan al menos 11 kg y en formulación de granulado para suspensión oral en lactantes y niños desde 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg hasta menos de 20 kg. Para obtener más información sobre la administración, consultar las fichas técnicas del comprimid Прочетете целия документ