Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax er angitt for behandling av følgende infeksjoner hos voksne:nosokomiale lungebetennelse (inkludert ventilator-forbundet lungebetennelse);komplisert intra-abdominal infeksjoner;kompliserte urinveisinfeksjoner. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 10
Tilbaketrukket
2008-07-25
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DORIBAX 250 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING doripenem LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Doribax er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Doribax 3. Hvordan du bruker Doribax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Doribax 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA DORIBAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT Doribax inneholder virkestoffet doripenem. Dette legemidlet er et antibiotikum som virker ved å drepe ulike typer bakterier som forårsaker infeksjoner i forskjellige deler av kroppen. Doribax brukes til behandling av voksne ved følgende infeksjoner: - Pneumoni (en type alvorlig bryst- eller lungeinfeksjon) som du kan pådra deg på sykehus eller i et lignende miljø. Det inkluderer pneumoni som du kan pådra deg når du får pustehjelp av en maskin. - Kompliserte infeksjoner i mageområdet (abdominale infeksjoner). - Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert nyreinfeksjoner, og tilfeller som har spredd seg til blodomløpet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DORIBAX BRUK IKKE DORIBAX: - dersom du er allergisk overfor doripenem. - dersom du er allergisk overfor andre antibiotika, som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som brukes til å behandle ulike infeksjoner), siden du også kan være allergisk overfor Doribax. Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Doribax. ADVARSLER OG FORSIKTIGHET Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Doribax 250 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder doripenemmonohydrat tilsvarende 250 mg doripenem 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon) Hvitt til svakt gulaktig, off-white, krystallinsk pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1): • Nosokomial pneumoni (inkludert respiratorassosiert pneumoni) • Kompliserte intraabdominale infeksjoner • Kompliserte urinveisinfeksjoner Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter infeksjonstype: Infeksjon Dosering Hyppighet Infusjonstid Nosokomial pneumoni inkludert respiratorassosiert pneumoni 500 mg eller 1 g* hver 8. time 1 eller 4 timer** Komplisert intraabdominal infeksjon 500 mg hver 8. time 1 time Komplisert UVI, inkludert pyelonefritt 500 mg hver 8. time 1 time * 1 g hver 8. time som en 4 timers infusjon kan vurderes hos pasienter med økt nyreclearance (spesielt de med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) og/eller ved infeksjoner med ikke-fermenterende gramnegative patogener (som _Pseudomonas_ spp. og _Acinetobacter_ spp.). Dette doseregimet er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). ** Infusjoner på 4 timer kan være mer egnet ved infeksjoner med mindre følsomme patogener (se pkt. 5.1). Dette er hovedsakelig basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske betraktninger. Et slikt doseregime bør også vurderes ved spesielt alvorlige infeksjoner. _Behandlingsvarighet_ Normal behandlingsvarighet av doripenembehandling varierer fra 5 til 14 dager og bør bestemmes ut fra alvorlighetsgrad, infeksjonssted, infeksiøst patogen og pasientens kliniske respons. Normal be Прочетете целия документ