Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabină, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorizat
2016-04-21
68 B. PROSPECTUL 69 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir alafenamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Descovy și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Descovy 3. Cum să luați Descovy 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Descovy 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DESCOVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Descovy conține două substanțe active: • EMTRICITABINĂ_, _ un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) • TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Descovy blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Prin urmare, Descovy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru TRATAMENTUL INFECȚIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENȚEI UMANE-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DESCOVY NU LUAȚI DESCOVY • DACĂ SUNTEȚI ALERGIC LA EMTRICITABINĂ, TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ sau la oricare dintre celelalte co Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Descovy 200 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate cu formă rectangulară, de culoare gri,cu dimensiuni de 12,5 mm x 6,4 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „210” pe cealaltă față a comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Descovy este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) (vezi pct. 4.2 şi 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Doze _ _ Descovy trebuie administrat după cum se menționează în Tabelul 1. TABELUL 1: DOZA DE DESCOVY ÎN FUNCȚIE DE CEL DE-AL TREILEA MEDICAMENT DIN SCHEMA DE TRATAMENT PENTRU HIV DOZA DE DESCOVY AL TREILEA MEDICAMENT ÎN SCHEMA DE TRATAMENT PENTRU HIV (vezi pct. 4.5) Descovy 200/10 mg o dată pe zi Atazanavir cu ritonavir sau cobicistat Darunavir cu ritonavir sau cobicistat 1 Lopinavir cu ritonavir Descovy 200/25 mg o dată pe zi Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapină, rilpivirină, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg în asociere cu darunavir 800 mg și cobicistat 150 mg, administrate sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe, a fost studiat la subiecți netratați anterior, vezi pct. 5.1. _Doze omise _ Dacă pacientul omite o doză de Descovy și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Descovy cât mai curând posibil și apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Descovy și trec mai mult de 1 Прочетете целия документ