Cuprymina
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
01-07-2022
Активна съставка:
bakar (64Cu) klorid
Предлага се от:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
АТС код:
Not yet assigned
INN (Международно Name):
copper (64Cu) chloride
Терапевтична група:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Терапевтична област:
Radionuklidno slikanje
Терапевтични показания:
Cuprymina je radioaktivni farmaceutski prekursor. Nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Ovaj medicinski proizvod mora se koristiti samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2012-08-23
Листовка
19
B.
UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA
bakrov (
64
Cu) klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE LIJEK U
KOMBINACIJI S CUPRYMINOM JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika,
specijalistu nuklearne medicine
koji će nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika, specijalistu nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cuprymina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego se primijeni lijek radioaktivno označen
Cupryminom
3.
Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cupryminu
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE CUPRYMINA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Cuprymina je vrsta lijek pod nazivom radiofarmaceutski prekursor. Ona
sadrži djelatnu tvar bakrov
(
64
Cu) klorid. Bakar-64 je radioaktivni oblik kemijskog elementa bakra
koji emitira zračenje potrebno
za određene postupke koji se mogu provoditi kod Vas.
Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar
označava (radioobilježava) s
radioaktivnim spojem. Cuprymina se koristi za obilježavanje
određenih lijekova koji su posebno
razvijeni i odobren za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (
64
Cu) kloridom. Ovi lijekovi djeluju kao
nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno. To mogu biti
tvari koje su dizajnirane da
prepoznaju određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske
stanice.
Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost
malim količinama radioaktivnosti.
Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine smatraju da klinička
korist koju ćete imati od postupka s
radiofarmaceutiko
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 925 MBq bakrovog (
64
Cu) klorida u vrijeme kalibracije (01h00 po srednje
europskom vremenu [CET]), što odgovara najmanje 0,25 mikrograma
bakra-64. Vrijeme kalibracije je
mereno odkraja sinteze do isteka roka upotrebe.
Svaka bočica sadrži aktivnost u rasponu od 925 MBq do 2770 MBq (u
vrijeme kalibracije) što odgovara
količini od 0,25 do 0,75 mikrograma bakra-64. Volumen varira od 1 do
3 ml.
Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra
na datum i vrijeme isteka
rokaupotrebe.
Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati.
Bakar-64 se raspada emisijom β
+
čestica (17,6%), uz maksimalnu energiju od 0,66 MeV, emisijom β
-
čestica (38,5%), uz maksimalnu energiju od 0,58 MeV i elektronskim
zahvatom (43,9%).
Bakar-64 se raspada u stabilni nikal
64
Ni (61%) emisijom β
+
čestica (18%) ili elektronskim zahvatom
(43%). Bakar-64 se također emisijom β
-
čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (
64
Zn).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cuprymina je radiofarmaceutski prekursor. Nije namijenjen za izravnu
primjenu kodbolesnika. Ovaj
lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača,
koje su posebno razvijene i
odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u
_in vitro_
radioobilježavanju.
Doziranje
Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka
obilježenog bakrom-64 koji se
naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj
namjeravanoj primjeni.
Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za
specifični lijek koji treba biti radioobilježen.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Lijekovi
Прочетете целия документ
