Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vask (64Cu) kloriid
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionukliidi pildistamine
Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole mõeldud otseselt kasutamiseks patsientidel. Seda ravimit tohib kasutada ainult radioaktiivse märgistamise jaoks kandemolekulidel, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja rajatist märgistatud selle radionukliidiga.
Revision: 8
Volitatud
2012-08-23
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS Vask( 64 Cu)kloriid ENNE CUPRYMINAGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes seda protseduuri läbi viib. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Cuprymina ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cupryminaga radiomärgistatud ravimi kasutamist 3. Kuidas Cupryminaga radiomärgistatud ravimit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cupryminat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON CUPRYMINA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks. Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor, mis sisaldab toimeainena vask( 64 Cu)kloriidi. Vask-64 on keemilise elemendi vase radioaktiivne vorm. See kiirgab radioaktiivsust, mis on vajalik mõnede protseduuride läbiviimiseks, mida teil võidakse teha. Cupryminat kasutatakse radiomärgistamiseks. See on meetod, mille korral mingi aine märgistatakse (radiomärgistatakse) radioaktiivse ühendiga. Cupryminat kasutatakse teatud ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud kasutamiseks koos toimeainega vask( 64 Cu)kloriid. Need ained on kandjad, mis viivad radioaktiivsuse soovitud kohta. Kandjad võivad olla näiteks ained, mis on välja töötatud selleks, et nad tunneksid organismis ära teatud rakud, sealhulgas kasvajarakud. Vask-64-ga märgistatud ravimite kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasulikkus on suurem, kui kaasnevast kiirg Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab kalibreerimisajal (kell 01.00 Kesk-Euroopa aja järgi) 925 MBq vask( 64 Cu)kloriidi, mis vastab vähemalt 0,25 mikrogrammile vask-64-le. Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel. Ühes viaalis sisalduv aktiivsus on vahemikus 925...2770 MBq (kalibreerimisajal), mis vastab 0,25...0,75 mikrogrammile vask-64-le. Lahuse kogus viaalis on 1...3 milliliitrit. Minimaalne spetsiifiline aktiivsus kõlblikkusaja lõpupäeval ja -ajal on 3700 MBq vask-64 mikrogrammis vases. Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi. Vask-64 laguneb β + kiirguse (17,6%) (maksimaalne energia 0,66 MeV), β – kiirguse (38,5 %) (maksimaalne energia 0,58 MeV) emissioonil ja elektronhaarde (43,9 %) teel. Vask-64 laguneb β + kiirguse (18 %) eraldumisel või elektronhaarde (43 %) teel stabiilseks nikliks ( 64 Ni) (61 %). Vask-64 laguneb samuti β – kiirguse (39 %) emissioonil stabiilseks tsingiks ( 64 Zn). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline prekursor, lahus. Selge värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel. Ravimpreparaati võib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Cupryminat võivad kasutada ainult _in vitro _ radiomärgistamise kogemusega arstid. Annustamine Radiomärgistuseks vajaliku Cuprymina ja seejärel manustatava vask-64-ga märgistatud ravimpreparaadi kogus sõltub radiomärgistatud ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist. Lisateavet vaadake radiomärgistatud ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest. _ _ _Lapsed _ _ _ Vask-64-ga märgistatud ravimpreparaa Прочетете целия документ