Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Gaucherova choroba
Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou bez pacientů s neuronopatickými (typ 1) nebo pacientů s chronickými neuronopatickými (typ 3) Gaucherovou chorobou, kteří vykazují klinicky významné nonneurological projevy nemoci. Non-neurologickými projevy Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek:anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je železo deficiencyThrombocytopeniaBone onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je Vitamin D deficiencyhepatomegaly nebo splenomegalie.
Revision: 31
Autorizovaný
1997-11-17
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v příbalové informaci 1. Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat 3. Jak se přípravek Cerezyme používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cerezyme uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček – typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí. Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá -glukosidáza. Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu. Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem. Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu gl Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**. Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn./10 ml). Každá injekční lahvička musí být před použitím dále naředěna (viz bod 6.6). * Enzymová jednotka (jedn.) je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C. ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé -glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 41 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok. Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu (Typ 3) Gaucherovy choroby, kteří trpí klinicky signifikantními neneurologickými projevy této nemoci. Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa trombocytopenie kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D hepatomegalie nebo splenomegalie 4.2 Dávkování a způsob podání Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří maj Прочетете целия документ