Cerezyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imiglucerase

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiglucerase

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Gaucherova choroba

Käyttöaiheet:

Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou bez pacientů s neuronopatickými (typ 1) nebo pacientů s chronickými neuronopatickými (typ 3) Gaucherovou chorobou, kteří vykazují klinicky významné nonneurological projevy nemoci. Non-neurologickými projevy Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek:anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je železo deficiencyThrombocytopeniaBone onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je Vitamin D deficiencyhepatomegaly nebo splenomegalie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-17

Pakkausseloste

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní
roztok
imiglucerasum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci
1.
Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme
používat
3.
Jak se přípravek Cerezyme používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cerezyme uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a
používá se k léčbě pacientů s potvrzenou
diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby
jako je například: anémie (nízký
počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu
nízkého počtu krevních destiček – typu
krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu,
který se nazývá kyselá -glukosidáza.
Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu.
Glukosylceramid je přirozená látka
nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Gaucherova choroba může způsobit
příliš vysokou hladinu gl

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro
infúzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek*
imiglucerázy**.
Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg)
imiglucerázy v 1 ml (400 jedn./10 ml).
Každá injekční lahvička musí být před použitím dále
naředěna (viz bod 6.6).
* Enzymová jednotka (jedn.) je definována jako množství enzymu,
které je schopno katalyzovat
hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu
para-nitrofenyl
ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.
** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé
-glukosidázy a je produkována
rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury
vaječníkových buněk křečka čínského
s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 41 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé
substituční enzymové terapii pacientů
s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo
chronického neuronopatického typu
(Typ 3) Gaucherovy choroby, kteří trpí klinicky signifikantními
neneurologickými projevy této
nemoci.
Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo
více z následujících podmínek:

anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je
nedostatek železa

trombocytopenie

kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin,
jako je nedostatek vitamínu D

hepatomegalie nebo splenomegalie
4.2
Dávkování a způsob podání
Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří
maj�