Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin-acetát
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Candidiasis; Aspergillosis
Invazív candidiasis kezelése a felnőtt vagy gyermekkorú. Invazív aspergillosis kezelése a felnőtt vagy gyermekkorú betegek, akik nem reagáló, vagy intoleráns amfotericin B, lipid készítmények amfotericin B -, és/vagy itrakonazol. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Empirikus terápia feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida, vagy az Aspergillus) a lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermekkorú.
Revision: 6
Visszavont
2016-02-11
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ kaszpofungin MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN ACCORD A Caspofungin Accord a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CASPOFUNGIN ACCORD A Caspofungin Accord az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél: a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik ne Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben. Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B lipidformulációira és/vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt illetve gyermekgyógyászati betegekben. A „nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem következett be javulás. Feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kaszpofungin-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie. Adagolás _Felnőtt betegek _ Az 1. napon egyetlen 70 mg-os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50 mg-ot. 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont). Nincs szükség dózismódosításra a nem vagy rassz függvényében (lásd 5.2 pont). _Gyermekek (12 hónapos – 17 éves betegek) _ Gyermekeknél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolást a beteg testfelszínének területe alapján k Прочетете целия документ