Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
muudetud live veiste viiruslik kõhulahtisus viiruse tüüp 1, mitte-cytopathic algtüve KE-9 ja modifitseeritud live veiste viiruslik kõhulahtisus virus tüüp 2, mitte-cytopathic algtüve NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Live viral vaccines
Aktiivse immuniseerimise veiseid alates 3 kuu vanusest vähendada hyperthermia ja vähendada vähendada leukotsüütide arv, mis on põhjustatud veiste viiruslik kõhulahtisus viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2), ja vähendada viiruse levikuga ja viraemia põhjustatud BVDV-2. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu, et vältida püsivalt nakatunud vasikate sündi, mis on põhjustatud transplatsentaarsest infektsioonist.
Revision: 4
Volitatud
2014-12-22
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT BOVELA SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10 4,0 –10 6,0 TCID 50 ** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10 4,0 –10 6,0 TCID 50 ** _ _ * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus _ _ ** koekultuuri nakatav annus 50% Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus 4. NÄIDUSTUS(ED) Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud). 20 Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud). Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, on teatatud väga harva (turustamisjärgsed ohutust puudutavad kogemused). Kõrvaltoim Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat: TOIMEAINED Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 10 4,0 –10 6,0 TCID 50 ** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 10 4,0 –10 6,0 TCID 50 ** * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50% Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veis 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veistte viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast immuniseerimist 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida võib ainult terveid loomi. Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist. 3 Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem. Mõnel juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke. Viiruse vaktsiinitüve Прочетете целия документ