Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptica
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.
Revision: 15
Erkende
2015-11-15
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aripiprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARIPIPRAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel prate Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Aripiprazol Accord 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke 10 mg tablet bevat 59 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke 15 mg tablet bevat 88 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Blauwe, biconvexe tabletten zonder filmomhulling met een rechthoek-achtige vorm, met een lengte van 8,1 mm en een breedte van 4,6 mm, en gegraveerd met 'A5' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Aripiprazol Accord 10 mg tabletten 3 Roze, biconvexe tabletten zonder filmomhulling met een rechthoek-achtige vorm, met een lengte van 8,1 mm en een breedte van 4,6 mm, en gegraveerd met 'A10' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Gele, ronde, biconvexe tabletten met schuin aflopende randen zonder filmomhulling, met een diameter van 7,14 mm, en gegraveerd met 'A15' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Aripiprazol Accord 30 mg tabletten Roze, ronde, biconvexe tabletten met schuin aflopende randen zonder filmomhulling, met een diameter van 9,1 mm, en gegraveerd met 'A30' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren m Прочетете целия документ