Aldara
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
01-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2008
Активна съставка:
imiquimod
Предлага се от:
Viatris Healthcare Limited
АТС код:
D06BB10
INN (Международно Name):
imiquimod
Терапевтична група:
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Терапевтична област:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Терапевтични показания:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
1998-09-18
Листовка
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALDARA 5% CREMA
imiquimod
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
USARE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso. Se si
manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere parag
rafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Aldara crema e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema
3.
Come usare Aldara crema
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aldara crema
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALDARA CREMA E A CHE COSA SERVE
Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni. Aldara
crema può essere prescritta dal medico
per il trattamento di:
● Condilomi (condylomata acuminata) che compaiono sulla superficie
dei genitali (organi sessuali) e
attorno all’ano (zona perianale)
● Carcinoma basocellulare superficiale.
Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con
pochissime probabilità di diffusione verso
altre parti del corpo. Solitamente insorge in persone anziane o di
mezz’età, in particolare se di pelle chiara
ed è dovuto a un’eccessiva esposizione alla luce solare. Se non
trattato, il carcinoma basocellulare può
avere
effetti
deturpanti,
in
particolare
sul
viso.
È
pertanto
importante
riconoscerlo
e
intervenire
precocemente.
● Cheratosi attinica.
La cheratosi attinica è caratterizzata da aree ruvide di pelle
riscontrabili in persone che sono state esposte
eccessivamente ai raggi solari nel corso della loro vita. Alcune di
esse sono colorate, altre sono grigiastre,
rosa, rosse o marroni. Possono essere piat
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALDARA 5% crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina da 250 mg di crema contiene 12,5 mg di imiquimod (5%).
100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod.
Eccipienti con effetti noti:
idrossibenzoato di metile (E218) 2.0 mg/g di crema
idrossibenzoato di propile (E216) 0.2 mg/g di crema
alcool cetilico 22.0 mg/g di crema
alcool stearilico 31.0 mg/g di crema
alcool benzilico 20.0 mg/g di crema
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema di colore bianco-giallastro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di:
Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata
acuminata) nei pazienti adulti
Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei
pazienti adulti
Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche,
tipiche dal punto di vista clinico, presenti
su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le
dimensioni o il numero delle lesioni
limitino l’efficacia e/o l’accettabilità della crioterapia o
quando altre opzioni terapeutiche topiche siano
controindicate o meno appropriate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con imiquimod
crema variano secondo le diverse
indicazioni.
Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti:
Imiquimod crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio:
lunedì, mercoledì e venerdì,
oppure martedì, giovedì e sabato) prima di coricarsi e deve rimanere
sulla cute per un periodo di 6-10 ore.
Il trattamento con imiquimod crema dovrà protrarsi fino alla
scomparsa dei condilomi genitali o perianali
visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi.
_ _
Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di
applicazione.
3
Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti:
Applicare imi
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