Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Prevencija i liječenje krvarenja kod bolesnika 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.
Revision: 10
odobren
2018-01-08
109 B. UPUTA O LIJEKU 110 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADYNOVI 250 IU/5 ML PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADYNOVI 500 IU/5 ML PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADYNOVI 1000 IU/5 ML PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADYNOVI 2000 IU/5 ML PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ADYNOVI 3000 IU/5 ML PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VA Ž NE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ADYNOVI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI 3. Kako primjenjivati ADYNOVI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ADYNOVI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE ADYNOVI I ZA Š TO SE KORISTI ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII. Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja. Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno. ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 3000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 50 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 400 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. ADYNOVI 3000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegola, što odgovara koncentraciji od 600 IU/ml nakon rekonstitucije s 5 ml otapala. Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa. Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 3800-6000 IU/mg proteina. R Прочетете целия документ