Privigen
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-04-2019
Активна съставка:
човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
J06BA02
INN (Международно Name):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Терапевтични показания:
Заместителна терапия при възрастни и деца и юноши (0-18 години): първичен дефицит в имунната (тазова възпалителна болест) синдроми с нарушение на антителообразования;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом, в които превантивни антибиотици не помогнали;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции у Плато фаза-няколко пациенти, които не са успели да отговорят на пневмококковой ваксинация;hypogammaglobulinaemia при пациенти след аллогенной трансплантация на кръвотворните органи-трансплантация на стволови клетки (ТГСК);вроден СПИН с рецидивирующими бактериални инфекции. Иммуномодуляция при възрастни, и при деца и юноши (0-18 години): първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск от кръвоизлив или преди операцията за коригиране на броя на тромбоцитите в кръвта;синдром на Гийена-Баре;болест на Кавазаки;хронична възпалителна демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП). Само ограничен опит за употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДП.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2008-04-24
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
(Human normal immunoglobulin (IVIg))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицински специалист. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Privigen и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Privigen
3.
Как да използвате Privigen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Privigen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRIVIGEN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRIVIGEN
Privigen принадлежи към класа лекарства,
наречени нормални човешки
имуноглобулини.
Имуноглобулините се наричат още
антитела и представляват белтъци в
кръвта, които помага
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig)
(
Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Един ml съдържа:
Човешки имуноглобулин, нормален
.....................................................................................
100 mg
(чистота поне 98 % IgG)
Всеки флакон разтвор от 25 ml съдържа: 2,5
g нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа: 10
g нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 200 ml съдържа: 20
g нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 400 ml съдържа: 40
g нормален човешки имуноглобулин
Разпределение на подкласовете IgG
(приблизителни стойности):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Максималното съдържание на IgA е 25
микрограма/ml.
*Произведен от плазмата на човешки
донори.
Помощни вещества с известно действие:
Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l
(граници: 210 до 290) L-пролин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точкa 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор.
Разтворът е бистър или л
Прочетете целия документ
