Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-07-2011
Данни за продукта
(SPC)
21-07-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-02-2013
Активна съставка:
F4ab (K88ab) fimbrial адгезиного, F4ac (K88ac) fimbrial адгезиного, Ф5 (k99) fimbrial адгезиного, Ф6 (987P) fimbrial адгезиного, ЛТ анатоксина
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI09AB02
INN (Международно Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Терапевтична група:
Прасета (свинчета и свине майки)
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
За пасивна имунизация на свинете активна имунизация свине-майки / ремонтни прасета за намаляване на смъртността и клинични признаци като диария, поради enterotoxicosis на новороденото в първите дни от живота, причинени от факта, E. които експресират фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (К99) или F6 (987Р).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1996-02-29
Листовка
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ
НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Притежател на лиценза за употреба и
производител :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
суспенсия за инжективно приложение
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всяка доза от 2 мл съдържа
фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99), F6
(987P), и LT токсоид, които индуцират
среден титър на антитела съответно
≥
9.0 log
2
Ab титър,
≥
5.4 log
2
Ab титър,
≥
6.8 log
2
Ab титър,
≥
7.1 log
2
Ab титър и
≥
6.8 log
2
Ab титър след
ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за
свине-майки. Антигените са включени в
аджувант със
150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За пасивна имунизация на малките
прасета посредством активна
имунизация на свинете-майки,
което намалява смъртността и
клиничните симптоми като диария,
дължаща се на неонатална
ентеротоксикоза, причинена от
щамовете
_E.coli_
, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧН
Прочетете целия документ
Данни за продукта
_[Version 7, 08/2005] _
_corr. 1 _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В доза от 2 мл:
- F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
≥
9.0 log
2
Ab титър
1
- F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
≥
5.4 log
2
Ab титър
1
- F5 (K99) фимбриален адхезин
≥
6.8 log
2
Ab титър
1
- F6 (987P) фимбриален адхезин
≥
7.1 log
2
Ab титър
1
- LT токсоид
≥
6.8 log
2
Ab титър
1
1
Среден титър на антитела (Ab) получен
след ваксинация на мишки с 1/20 от
дозата за свине-
майки.
АДЖУВАНТ(И):
dl-
α
-tocopherol acetate
150 мг
За пълен списък на помощните вещества,
виж т. 6.1.
ПОМОЩНО ВЕЩЕСТВО(А):
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емулсия за инжективно приложение
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДЪТ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Прасета (основни и ремонтни
свине-майки)
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За пасивна имунизация на малките
прасета посредством активна
имунизация на свинете-майки,
което намалява смъртността и
клиничните симптоми на неонаталната
ентеротоксикоза,
причинена от щамовете
_E.coli_
, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99)
или F6 (987P)
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ,
Прочетете целия документ
