Ontruzant
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-09-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-09-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-01-2018
Активна съставка:
трастузумаб
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L01FD01
INN (Международно Name):
trastuzumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerOntruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerOntruzant на гърдите е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен рак на гърдата (ЕДК)след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо Ontruzant помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора >2 cm в диаметър. Ontruzant трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerOntruzant на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5‑фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал аденокарциномой на стомаха или стомашно-езофагеална съединения, които не са получени в лечението на метастатичен болест. Ontruzant трябва да се използва само при пациенти с диссеминированным рак на стомаха (МИК), чиито тумори гиперэкспрессии HER2 и как се определя IHC2+ и оправдателни СИШ или риба резултат, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-11-15
Листовка
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONTRUZANT 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ONTRUZANT 420 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции,
уведомете Вашия лекар или фармацевт
или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ontruzant и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен
Ontruzant
3.
Как се прилага Ontruzant
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ontruzant
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONTRUZANT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ontruzant съдържа активното вещество
трастузумаб, което представлява
моноклонално
антитяло. Моноклоналните антитела се
прикрепват към специфични
белтъци или антигени.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ontruzant 150 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
Ontruzant 420 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ontruzant 150 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано
IgG1 моноклонално
антитяло, получено от суспензионна
култура от клетки на бозайник (яйчник
на китайски хамстер)
и пречистено на няколко етапа чрез
хроматография,
включително и чрез процедури
за
специфично инактивиране и
отстраняване на вируси.
Ontruzant 420 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано
IgG1 моноклонално
антитяло, получено
от суспензионна
култура от клетки на бозайник (яйчник
на китайски
хамстер) и пречистено на няколко етапа
чрез хроматография,
включително и чрез процедури за
специфично инактивиране и
отстраняване на вируси.
Реконституираният
разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml
трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до бледожълт лиофил
Прочетете целия документ
