Ontruzant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

трастузумаб

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kanuni:

L01FD01

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerOntruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerOntruzant на гърдите е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен рак на гърдата (ЕДК)след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо Ontruzant помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора >2 cm в диаметър. Ontruzant трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, тумор които или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerOntruzant на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5‑фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал аденокарциномой на стомаха или стомашно-езофагеална съединения, които не са получени в лечението на метастатичен болест. Ontruzant трябва да се използва само при пациенти с диссеминированным рак на стомаха (МИК), чиито тумори гиперэкспрессии HER2 и как се определя IHC2+ и оправдателни СИШ или риба резултат, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONTRUZANT 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ONTRUZANT 420 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции,
уведомете Вашия лекар или фармацевт
или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ontruzant и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен
Ontruzant
3.
Как се прилага Ontruzant
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ontruzant
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONTRUZANT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ontruzant съдържа активното вещество
трастузумаб, което представлява
моноклонално
антитяло. Моноклоналните антитела се
прикрепват към специфични
белтъци или антигени.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ontruzant 150 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
Ontruzant 420 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ontruzant 150 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано
IgG1 моноклонално
антитяло, получено от суспензионна
култура от клетки на бозайник (яйчник
на китайски хамстер)
и пречистено на няколко етапа чрез
хроматография,
включително и чрез процедури
за
специфично инактивиране и
отстраняване на вируси.
Ontruzant 420 mg прах за концентрат за
инфузионен
разтвор
Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано
IgG1 моноклонално
антитяло, получено
от суспензионна
култура от клетки на бозайник (яйчник
на китайски
хамстер) и пречистено на няколко етапа
чрез хроматография,
включително и чрез процедури за
специфично инактивиране и
отстраняване на вируси.
Реконституираният
разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml
трастузумаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до бледожълт лиофил
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi трастузумаб

трастузумаб

ATC kanuni L01FD01

L01FD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Samsung Bioepis NL B.V.

Samsung Bioepis NL B.V.

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab

trastuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontruzant трастузумаб trastuzumab

Ontruzant трастузумаб trastuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontruzant