Ontruzant

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трастузумаб (trastuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ontruzant и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant

Как се прилага Ontruzant

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ontruzant

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ontruzant и за какво се използва

Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално

антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.

Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на

човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху

повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Ontruzant се

свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.

Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха,

когато:

Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER

Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е

разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ontruzant може да се

предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел

като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише

самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага също

и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи

нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори

(рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).

Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER

2, когато се прилага в

комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

Ontruzant

Не използвайте Ontruzant, ако:

сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение

с кислород.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.

Проверка на сърдечната функция

Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако

някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства,

използвани за лечение на рак).

Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт. Затова

функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки три месеца) и след

(две до пет години) лечението с Ontruzant. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност

(недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде

проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна

недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Ontruzant, ако:

сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на

сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента

приемате лекарство за високо кръвно налягане.

някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или

епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други

антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на

проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.

страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Ontruzant може да предизвика

затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по-

сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Ontruzant, са

наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди

лечението.

някога Ви е прилагано друго лечение за рак.

Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел,

ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете

листовките и на тези продукти.

Деца и юноши

Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Ontruzant

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Ontruzant от организма Ви. Поради това

трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с

Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на

това лекарство.

Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на

лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.

Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по

време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е

наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля

развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с

непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза

Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако

по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не

трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.

3.

Как се прилага Ontruzant

Преди започване на лечението Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.

Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant. Ontruzant трябва да

се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема

на лечение, които са подходящи за

Вас

. Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.

Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане“). Тази

интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само

чрез интравенозна инфузия.

Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути и по време на

прилагането Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите

нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки”). Ако първата

доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути. Броят на инфузиите,

които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди

това с Вас.

С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да

е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не

трастузумаб емтанзин.

При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и

метастазирал рак на стомаха Ontruzant се прилага на всеки 3 седмици. Ontruzant може също да

се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.

Ако сте спрели употребата на Ontruzant

Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва

да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в

зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа

възможно най-добре.

Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Ontruzant от организма Ви. Поради това,

Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като

приключите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.

По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и

други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).

Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно

напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или

ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или

неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои

от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел

„Предупреждения и предпазни мерки”).

Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената

Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще

бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа

след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите

реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да

противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на

симптомите.

Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви

се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и

след това да се влошат по-късно.

Сериозни нежелани реакции

Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Ontruzant, а не само във

връзка с инфузията.

Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите

някои от следните нежелани реакции:

Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи

и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния

мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката

на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух

(включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете,

палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.

“Предупреждения и предпазни мерки”, “Проверка на сърдечната функция”) .

Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва

да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.

Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след

лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на

калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг

на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или

забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата,

дланите или стъпалата.

Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило,

трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.

Нежеланите реакции от следния списък могат да възникнат във всеки момент по време на

лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.

Много чести нежелани реакции на Ontruzant

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции

диария

запек

диспепсия (киселини )

умора

кожни обриви

болка в гърдите

коремна болка

ставна болка

нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу

инфекции), понякога с повишена температура

мускулна болка

конюнктивит

сълзящи очи

кървене от носа

хрема

косопад

тремор

горещи вълни

замаяност

нарушение на ноктите

загуба на тегло

загуба на апетит

безсъние (нарушен сън )

промяна на вкуса

нисък брой тромбоцити

синини

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката

зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото

болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или стъпалата

задух

главоболие

кашлица

повръщане

гадене

Чести нежелани реакции на Ontruzant (

може да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции

инфекции на гърлото

инфекции на пикочния мехур и кожата

херпес зостер

възпаление на гърдата

възпаление на черния дроб

бъбречни увреждания

повишен мускулен тонус или напрежение

(хипертония)

болка в краката и/или ръцете

сърбящ обрив

сухота в устата и суха кожа

сухи очи

изпотяване

чувство за слабост и неразположеност

тревожност

депресия

промяна в мисленето

астма

инфекция на белите дробове

белодробни нарушения

болка в гърба

сомнолентност (сънливост )

хемороиди

сърбеж

спазми на долните крайници

болка във врата

костна болка

акне

Нечести нежелани реакции на Ontruzant (

може да засегнат до 1 на 100 души):

глухота

надигнат обрив

инфекция на кръвта

Редки нежелани реакции на Ontruzant (

може да засегнат до 1 на 1000 души):

мускулна слабост

жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)

възпаление или ръбци в белите дробове

Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant

(от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата):

патологично или нарушено кръвосъсирване

анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)

високи нива на калий

оток на мозъка

оток или кървене в задната част на очите

шок

оток на обвивката на сърцето

забавена сърдечна дейност

неритмична сърдечна дейност

респираторен дистрес

дихателна недостатъчност

остро натрупване на течност в белите дробове

остро стесняване на дихателните пътища

необичайно ниски нива на кислород в кръвта

затруднение на дишането в легнало положение

чернодробно увреждане/недостатъчност

оток на лицето, устните и гърлото

бъбречна недостатъчност

По време на бременност:

необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата

недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата

недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково

заболяване. Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се

дължат също и на химиотерапията

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ontruzant

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето. Не използвайте

Ontruzant, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ontruzant

Активното вещество е трастузумаб. Всеки флакон съдържа:

150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или

420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.

Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.

Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза

дихидрат, полисорбат 20.

Как изглежда Ontruzant и какво съдържа опаковката

Ontruzant е прах за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия, който се предлага в стъклен

флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб. Прахът

представлява бяла до бледожълта пелета. Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød, DK-3400

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура

2ºC - 8ºC в хладилник. Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е

приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се

замразява.

Ontruzant 150

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон Ontruzant 150 mg се

реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена). Използването на други

разтворители за реконституиране трябва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за

еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем

от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.

Ontruzant 420 mg

прах за концентрат за инфузионен разтвор

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон Ontruzant 420 mg се

реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители

за реконституиране трябва да се избягва. Така се получава 21 ml разтвор за еднократно

приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем от 5% дава

възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.

Ontruzant флакон

Обем стерилна вода за

инжекции

Крайна концентрация

150 mg флакон

7,2 ml

21 mg/ml

420 mg флакон

20 ml

21 mg/ml

Инструкции за реконституиране:

По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant. Прекомерното

образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания

Ontruzant може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да

бъде изтеглено от флакона.

1) Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е

отбелязано по-горе) вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant,

насочвайки струята в лиофилизата.

2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнeте реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!

При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете

флакона за около 5 минути. Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт

прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.

Определете количеството необходим разтвор:

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща

седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза

4

mg/kg натоварваща или

2

mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща

3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза

8

mg/kg натоварваща или

6

mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml

0,9% разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори. Сакът

трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.

Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на

твърди частици и промяна на цвета.След като се приготви, инфузията трябва да се приложи

незабавно. Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява

над 30

С).

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за

безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да

бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).

Въпреки че използването на диагностичните критерии на Cairo-Bishop е свързано с някои

ограничения, водещи до подценяване на броя на случаите, актуализирането на продуктовата

информация с включване на TLS с неизвестна честота се потвърждава, тъй като трастузумаб е

мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC). Поради

това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром

на туморен лизис. В допълнителна подкрепа на това твърдение е един случай на синдром на

туморен лизис при приложение на трастузумаб като монотерапия.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.