Ongentys
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-05-2022
Данни за продукта
(SPC)
13-05-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
opicapone
Предлага се от:
Bial - Portela Cª, S.A.
АТС код:
N04
INN (Международно Name):
opicapone
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Ongentys е показан като допълнителна терапия към препарати на леводопа / ДОПА декарбоксилаза инхибитори (DDCI) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не могат да се стабилизира на тези комбинации. Ongentys е показан като допълнителна терапия към препарати на леводопа / ДОПА декарбоксилаза инхибитори (DDCI) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не могат да се стабилизира на тези комбинации.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2016-06-24
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ONGENTYS 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
опикапон (opicapone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ongentys и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ongentys
3.
Как да приемате Ongentys
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ongentys
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONGENTYS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ongentys съдържа активното вещество
опикапон. То се използва за лечение на
болест на
Паркинсон и свързаните с нея
двига
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ongentys
25 mg твърди капсули
Ongentys
50 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ongentys
25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
опикапон (opicapone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
Ongentys
50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
опикапон (opicapone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка твърда капсула съдържа 148,2 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Ongentys
25 mg твърди капсули
Светлосини капсули, размер 1,
приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25“
върху капачето и
„Bial“ върху тялото на капсулата.
Ongentys
50 mg твърди капсули
Светлосини капсули, размер 1,
приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50“
върху капачето и
„Bial“ върху тялото на капсулата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ongentys е показан като допълваща терапия
при лечение с препарати, съдържащи
леводопа/инхибитори на допа
декарбоксилазата (ДКК) при възрастни
пациенти с болест на
Parkinson
Прочетете целия документ
