Masivet
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-09-2013
Данни за продукта
(SPC)
26-09-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-05-2009
Активна съставка:
Masitinib mesilate
Предлага се от:
AB Science S.A.
АТС код:
QL01XE90
INN (Международно Name):
masitinib mesilate
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Антинеопластични средства
Терапевтични показания:
Лечение на нерезрективни куче мастоцитни тумори (степен 2 или 3) с потвърден мутирал c-KIT тирозин-киназен рецептор.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2008-11-17
Листовка
21
В. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА ЗА:
MASIVET 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
MASIVET 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ
НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Франция
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета
MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
_ _
MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла
филмирана таблетка.
Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg
masitinib, което е активната субстанция.
Всяка
таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E
110) aluminium lake и титанов диоксид (E171)
като оцветител.
Таблетките са маркирани с релефен
надпис "50" или "150" от едната страна и
логото на
компанията от другата страна.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Masivet се използва за лечение на кучета с
неоперативни мастоцитни тумори
(Стадий 2 или 3) с
потвърдена мутация на c-KIT тирозин
киназния рецептор.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
На Вашето куче не трябв
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета.
MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Masitinib 50 mg (еквивалент на masitinib mesylate 59,6
mg).
Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178,9
mg).
_ _
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите вж.
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Светло оранжева филмирана таблетка с
кръгла форма и релефен надпис "50" или
"150" от
едната страна и логото на компанията
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ
Лечение на неоперативни мастоцитни
тумори при кучета (стадий 2 или 3) с
потвърдена
мутация на c-KIT тирозин киназния
рецептор.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни или
кърмещи кучки (вж. точка 4.7).
Да не се използва при кучета, които са
по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг
телесна маса.
Да не се използвапри кучета с
чернодробна дисфункция, дефинирана
като AST или ALT > 3
пъти
Прочетете целия документ
