Gardasil
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-08-2014
Активна съставка:
тип на човешки папиломен вирус 6 Л1 протеин на вируса hpv тип 11 Л1 протеин от човешки папиломен вирус тип 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BM01
INN (Международно Name):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Терапевтични показания:
Ваксината Гардасил е показан за прилагане на възраст от 9 години за профилактика на:преканцерозни лезии на половите органи (на шийката на матката, вулвата и влагалището), преканцерозни лезии на аналната област, рак на шийката на матката и анален рак, причинно свързани с определени онкогенным човешкия папиломен вирус (HPV); генитални кондиломи (брадавици брадавици), причинно свързани със специфични HPV. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. Прилагането на Гардасил трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 48
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2006-09-20
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
(ФЛАКОН)
41
Листовка: информация
за
потребителя
GA
rdasil инжекционна суспензия
Адсорбирана
ваксина срещу човешки папиломавирус
[тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed))
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди Вие
или Вашето дете да се ваксинирате
,
тъй като тя съдържа важна за Вас или
Вашето дете информация
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
или фармацевт.
-
Ако Вие или Вашето
дете получите някакви
нежелани
реакции
,
уведомете Вашия
лекар
,
фармацевт
или медицинска
сестра
.
Това включва и
всички възможни
нежелани реакции,
неописани в тази листовка
.
Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява Gardasil и за
какво се
използва
2.
Какво трябва
да знаете, преди
Вие или
Вашето дете да
получите Gardasi
l
3.
Как се прилага
Gardasil
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gardasil
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява
GARDASI
l и за какво се използва
Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gar
dasi
l има за цел да Ви предпази от
заболявания,
причинявани
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gardasil инжекционна суспензия
Gardasil инжекционна суспензия
в предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу човешки
папиломавирус [Тип
6, 11, 16, 18] (рекомбинантна).
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed)).
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5
ml) съдържа приблизително:
Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин
2,3
(
Human Papillomavirus
1
Ty
pe 6 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 11 L1 protein
2,3
)
40
микрограма
Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 16 L1 protein
2,3
)
40
микрограма
Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин
2,3
(Human Papillomavirus
1
Type 18 L1 protein
2,3
)
20
микрограма
1
Човешки папиломавирус = HPV.
2
L1 протеин под формата на
вирусоподобни частици, произведени в
дрождеви клетки
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (
Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
3
адсорбирани върху аморфен алуминиев
хидроксифосфат сулфат адювант
(0,225
милиграма
Al).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Gardasil
инжекционна суспензия
Gardasil
инжекционна суспензия
в предварително напълнена спринцовка
Преди р
Прочетете целия документ
