البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asthma; Urticaria
Alérgica asthmaXolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a.
Revision: 48
Autorizado
2005-10-25
167 B. PROSPECTO 168 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XOLAIR 75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (jeringa precargada con aguja fijada de calibre 26, protector de la jeringa azul) omalizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xolair y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair 3. Cómo usar Xolair 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xolair 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XOLAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xolair contiene la sustancia activa omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Xolair se utiliza para el tratamiento de: - asma alérgica - rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales Asma alérgica Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados. Rinosinusitis crónica con pólipos nasales Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que está اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Xolair 75 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 75 mg de omalizumab* en 0,5 ml de solución. Xolair 75 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 75 mg de omalizumab* en 0,5 ml de solución. *Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido a partir de una línea celular mamífera de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo parduzco claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Asma alérgica Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años de edad). El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2). _Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _ Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad _in _ _vitro_ a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV 1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración. _Niños (6 a <12 años de edad) _ Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que pres اقرأ الوثيقة كاملة