البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Autorizado
2020-12-09
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAMAS/7,2 MICROGRAMAS/160 MICROGRAMAS, SUSPENSÃO PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio/budesonida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Trixeo Aerosphere e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Trixeo Aerosphere 3. Como utilizar Trixeo Aerosphere 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trixeo Aerosphere 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização 1. O QUE É TRIXEO AEROSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO Trixeo Aerosphere contém três substâncias ativas: fumarato de formoterol di-hidratado, glicopirrónio e budesonida. Fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos designados “broncodilatadores”. Atuam de maneiras diferentes para prevenir a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões. Budesonida pertence a um grupo de medicamentos designados “corticosteroides”. Atua reduzindo a inflamação nos seus pulmões. Trixeo Aerosphere é um inalador utilizado em adultos com uma doença dos pulmões designada “doença pulmonar obstrutiva crónica” (ou “DPOC”), uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões. Trixeo Aerosphere é utilizado para facilitar a respira اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trixeo Aerosphere 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas, suspensão pressurizada para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, 9 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio e 160 microgramas de budesonida. Isto corresponde a uma dose calibrada de 5,3 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, 9,6 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,7 microgramas de glicopirrónio e 170 microgramas de budesonida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão pressurizada para inalação. Suspensão branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trixeo Aerosphere é indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (para efeitos no controlo de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada e máxima é de duas inalações duas vezes por dia (duas inalações de manhã e duas inalações à noite). Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Populações especiais _Idosos_ Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2). 3 _Compromisso renal_ Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Pode também ser utilizado na dos اقرأ الوثيقة كاملة