البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((131)I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V10XA01
Sodium iodide ((131) I)
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 0,01 Mikrogramm
zum Einnehmen
verlängert
2001-07-16
1 von 10 RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN THERACAP 131 37-5550 MBq Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt Natriumiodid ( 131 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist THERACAP 131 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von THERACAP 131 beachten? 3. Wie ist THERACAP 131 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist THERACAP 131 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THERACAP 131 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? THERACAP 131 ist ein nuklearmedizinisches Therapeutikum bzw. ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen für Erwachsene, Kinder und Jugendliche für die: − Therapie des Morbus Basedow sowie uni/multifokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom − Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen − Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome Dieses Arzneimittel enthält Natriumiodid ( 131 I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten Organen wie der Schilddrüse anreichert. Die Therapie mit Natriumiodid ( 131 I) wird bei malignen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und bei benignen Erkrankungen mit einer thyreostatischen Behandlung kombiniert. 2 von 10 Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihre Ärzte haben den klinischen Nutzen dieser Untersu اقرأ الوثيقة كاملة
1/21 Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS THERACAP 131 37-5550 MBq Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Natriumiodid ( 131 I) Eine Hartgelatinekapsel enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration: Natriumiodid ( 131 I) 37 - 5550 MBq Physikalische Eigenschaften des Radionuklids: Das Nuklid wird durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten gewonnen. Iod-131 kann auch im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02 Tage. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält nicht mehr als 50 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel aus Gelatine 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE THERACAP 131 ist bei Erwachsenen und Kindern zugelassen als nuklearmedizinisches Therapeutikum bzw. als ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen für die: − Therapie des Morbus Basedow sowie uni/multifokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom − Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen − Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome Die Therapie mit Natriumiodid ( 131 I) wird bei malignen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und bei benignen Erkrankungen mit einer thyreostatischen Behandlung kombiniert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur von zugelassenem, medizinischem Fachpersonal in dafür bestimmten 2/21 klinischen Bereichen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Die zu applizierende Akti اقرأ الوثيقة كاملة