Theracap131 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Natriumiodid ((131)I)
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
ATC-Code:
V10XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium iodide ((131) I)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Natriumiodid ((131)I) 0.01-1.4µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28638.00.00

1 von 8

GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

THERACAP

131

37-5550 MBq

Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt

Natriumiodid [

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Anwendung des Arzneimittels sorgfältig

durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder

den Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist THERACAP

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von THERACAP

beachten?

Wie ist THERACAP

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist THERACAP

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THERACAP

131

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

THERACAP

ist ein nuklearmedizinisches Therapeutikum bzw. ein nuklearmedizinisches

Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen für die:

Therapie

Morbus

Basedow

sowie

uni/multifokaler

oder

disseminierter

Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom

Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen

Ganzkörperszintigraphie

Verlaufskontrolle

papillärer

oder

follikulärer

Schilddrüsenkarzinome

Die Therapie mit Natriumiodid [

I] wird bei malignen Erkrankungen in der Regel mit

chirurgischen Maßnahmen und bei benignen Erkrankungen mit einer thyreostatischen

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Behandlung kombiniert.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt

und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung/Therapie

höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des

Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THERACAP

131

BEACHTEN?

THERACAP

131

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

bei der Schilddrüsenszintigraphie mit Ausnahme der Nachsorge bei malignen

Schilddrüsenerkrankungen oder wenn

I oder

Tc nicht verfügbar sind,

bei Patienten mit Schluckstörungen, Ösophagusstrikturen, Ösophagusstenose,

Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, Magenerosionen und peptischem Ulcus,

bei Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen,

wenn Sie allergisch gegen THERACAP

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt,

bevor Ihnen THERACAP

gegeben wird.

älteren

Patienten,

denen

Schilddrüse

entfernt

wurde,

wurden

niedrige

Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf,

die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser

und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z. B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser

Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an

Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von THERACAP

131

ist erforderlich:

wenn Sie unter 18 Jahren sind

bei Patienten mit Verdacht auf Magen-Darm-Erkrankungen

bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten,

denen

eine

Überempfindlichkeit

gegen

Gelatine

bzw.

deren

Abbauprodukte bekannt ist

bei Patienten mit Morbus Basedow, insbesondere bei Vorliegen einer endokrinen

Orbitopathie

bei Anwendung von hohen und sehr hohen Dosen

Vor Anwendung von THERACAP

131

sollten Sie

ausreichend Wasser trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren.

Prophylaxe

einer

Speicheldrüsenentzündung

zitronensäurehaltige

Süßigkeiten

oder Getränke zu sich nehmen.

auf eine iodarme Ernährung achten.

eine Hormonsubstitution mit Triiodthyronin 10 Tage und mit Thyroxin 6 Wochen vor

Anwendung des Arzneimittels abbrechen und 2 Wochen nach Gabe wieder beginnen.

die Einnahme von Carbimazol und Propylthiouracil 5 Tage vor der Radioiodtherapie

abbrechen und einige Tage danach wieder aufnehmen.

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Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von THERACAP

131

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Beispielsweise ist die Behandlung mit den folgenden Substanzen zu

unterbrechen:

Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil, Perchlorat)

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika,

antiparasitäre

Arzneimittel,

Penicilline,

Sulfonamide,

Tolbutamid,

Thiopental

Phenylbutazon

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

Schilddrüsenhormonpräparate

Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

Iodhaltige Kontrastmittel

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Ihren

Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von THERACAP

mitteilen, wenn

Sie eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die

Untersuchung/Therapie durchführt.

Wenn Sie schwanger sind

Anwendung

Natriumiodid

während

Schwangerschaft

absolut

kontraindiziert.

Wenn Sie stillen

Sie dürfen THERACAP

nicht erhalten, da Radioaktivität in die Muttermilch gelangt. Kann

mit der Therapie/Untersuchung nicht gewartet werden, bis Sie abgestillt haben, wird Ihr Arzt

Sie auffordern, abzustillen. Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen 6-8 Wochen vor Anwendung

des Radioiodids abzustillen, um die Strahlendosis in der Brust zu minimieren.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, den engen Kontakt

zwischen Mutter und Kind für mindestens eine Woche zu vermeiden.

Fertilität

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu

einer Beeinträchtigung der Fertilität kommen.

Männer, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium sind und deshalb hohe therapeutische

Radioioddosen benötigen, sollten eine Spermienkonservierung in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von THERACAP

sind keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am

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Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten. Die Radioiodtherapie wird

jedoch nur bei Ihrer stationären Unterbringung durchgeführt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von THERACAP

131

Eine Kapsel THERACAP

enthält bis zu 1,9 mmol (44 mg) Natrium. Dies muss berücksichtigt

werden bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

WIE IST THERACAP

131

ANZUWENDEN?

Anwendung,

Handhabung

Entsorgung

Radiopharmazeutika

unterliegen

strengen gesetzlichen Vorschriften. THERACAP

wird nur im Krankenhaus verabreicht. Das

Arzneimittel wird Ihnen nur von speziell ausgebildetem und qualifiziertem Personal gegeben,

das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere

Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Anwendung

informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Therapie/Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis

THERACAP

in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimalste Menge sein, die

notwendig ist, um die gewünschte Information/den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

verabreichende

Dosis

für

einen

Erwachsenen

liegt

Verlaufskontrolle

üblicherweise zwischen 74 und 400 MBq und bei der Therapie zwischen 200 und 11100

MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht des

Kindes angepasst.

Kindern,

insbesondere

jüngeren

Kindern,

wird

gegebenenfalls

etwas

Brei

Verabreichung

Kapsel

gegeben,

sicherzustellen,

dass

Kapsel

unzerkaut

geschluckt werden kann.

Anwendung von THERACAP

131

und Durchführung der Untersuchung/Therapie

Die Kapsel sollte nüchtern zusammen mit viel Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung/Therapie informieren.

Nach der Anwendung von THERACAP

131

sollten Sie Folgendes beachten

Bitte entleeren Sie häufig die Blase, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden.

Nach der Therapie/Untersuchung mit THERACAP

sollten beide Geschlechter für 6 – 12

Monate für eine Empfängnisverhütung sorgen.

Wenn Sie im Kindes- und Jugendalter eine Strahlentherapie der Schilddrüse erhalten, sollten

Sie einmal jährlich auf Schilddrüsenveränderungen untersucht werden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach der Anwendung des Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt.

Wenn Sie eine größere Menge THERACAP

131

bekommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung

kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von THERACAP

haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Therapie/Untersuchung durchführt.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyponatriämie

Frühfolgen

Endokrine Erkrankungen

Die strahlenbedingte Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Natriumiodid [

I] kann

nach

Tagen

Exazerbation

einer

bestehenden

Hyperthyreose,

thyreotoxischen Krise führen. Sehr selten wurde eine vorübergehende Hyperthyreose auch

nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich

nach

Radioiodtherapie

Schilddrüsenautonomie

nach

initialer

Normalisierung

eine

Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 - 10 Monate).

Bei hochdosierter Radioiodtherapie kann der Patient 1 - 3 Tage nach der Verabreichung

vorübergehende Entzündungen der Schilddrüse (Thyreoiditis) entwickeln.

Behandlung

Morbus

Basedow

kann

sich

eine

bestehende

endokrine

Orbitopathie verschlechtern (in 15 – 30 % der Fälle ohne Kortikosteroidbehandlung) oder

eine endokrine Orbitopathie entstehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlicherweise

innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Applikation. Die Inzidenz gastrointestinaler

Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen kann bis zu 67 % betragen. Sie kann

allerdings durch symptomatische Behandlung verhindert oder ausgeglichen werden. Im

Falle eines Erbrechens muss das Risiko einer Kontamination in Betracht gezogen werden.

Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den

Speicheldrüsen

kann

auftreten,

verbunden

partiellem

Geschmacksverlust

Mundtrockenheit. Die Inzidenz variiert zwischen 10 % (mit Prävention) und 60 % (ohne

Prävention).

Sialadenitis

bildet

sich

gewöhnlich

spontan

oder

unter

entzündungshemmender

Behandlung

zurück.

Gelegentlich

wurden

jedoch

auch

dosisabhängig Fälle von persistierendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit gefolgt

von Zahnverlust berichtet.

Die Strahlenbelastung der Speicheldrüsen sollte durch Stimulation der Speichelsekretion mit

säurehaltigen Substanzen reduziert werden.

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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei hochdosierter Radioiodtherapie kann der Patient 1 - 3 Tage nach der Verabreichung

vorübergehende

Entzündungen

Luftröhre

(Tracheitis)

möglicherweise

schwerwiegender

Einengung

Trachea

allem

bereits

bestehender

Trachealstenose - entwickeln.

Das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie Lungenfibrosen ist bei Patienten

disseminierten

Lungenmetastasen

differenzierten

Schilddrüsenkarzinoms

beschrieben worden, insbesondere nach Hochdosistherapie.

Augenerkrankungen

Nach Literaturberichten kann es bei bis zu 25 % der Patienten zu Funktionsstörungen der

Tränenwege kommen, gefolgt von einem Sicca-Syndrom. Obwohl das Sicca-Syndrom in

den meisten Fällen reversibel ist, kann bei manchen Patienten dieses Symptom über Jahre

hinweg persistieren.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen sind allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen nach

Radioiodtherapie berichtet worden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

starker

Aufnahme

Iod-131

Gewebe

kann

lokal

Schmerzen,

Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der

Restschilddrüse

diffuse

heftige

Weichteilschmerzen

Hals-

Genickbereich

auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten sind Stimmbanddysfunktionen und Stimmbandlähmungen beschrieben worden.

Bei der Behandlung metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit Beteiligung des Gehirns

ist die Möglichkeit eines cerebralen Ödems und/oder die Verschlechterung eines bereits

existierenden Hirnödems in Betracht zu ziehen.

Spätfolgen

Endokrine Erkrankungen

Als Spätfolge einer Radioiodtherapie einer Hyperthyreose kann es dosisabhängig zu einer

Entwicklung einer Hypothyreose kommen. Diese kann sich bereits innerhalb von Wochen

oder aber nach Jahren manifestieren und ist mit einer Inzidenz von 2 – 70 % angegeben.

Regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion sind erforderlich und ggf. eine geeignete

Schilddrüsen-Substitutionstherapie. Die Hypothyreose tritt in der Regel erst 6 - 12 Wochen

nach

Behandlung

ein.

seltenen

Fällen

kann

sich

eine

bestehende

endokrine

Orbitopathie nach der Radioiodbehandlung verschlechtern.

Selten sind Fälle von vorübergehendem Hypoparathyreoidismus nach Radioiodbehandlung

beobachtet

worden;

müssen

entsprechend

überwacht

einer

Substitutionstherapie behandelt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen mit Sicca-Syndrom kann auch noch nach einem

Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung auftreten.

Augenerkrankungen

Eine Funktionsstörung der Tränendrüsen mit Sicca-Syndrom (siehe oben) kann auch noch

nach einem Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung

auftreten. Epiphora als Folge einer Obstruktion des Tränennasenganges wurde in bis zu 3 %

der Fälle beschrieben; dieses Ereignis trat 3 – 16 Monate nach der letzten Radioioddosis auf.

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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Spätfolge

einer

Radioiodtherapie

kann

Entwicklung

einer

reversiblen

Knochenmarksdepression mit isolierter Thrombozytopenie oder Erythrozytopenie kommen,

die tödlich verlaufen kann. Eine Knochenmarksdepression ist am ehesten dann zu erwarten,

wenn die applizierte Einzeldosis über 5000 MBq beträgt oder bei Wiederholungsintervallen

unter 6 Monaten. Eine vorübergehende Leukozytose wird häufig beobachtet.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Epidemiologische Studien berichten über eine höhere Inzidenz des Magenkarzinoms bei

Patienten, die

I erhalten haben. Nach hohen Aktivitätsdosen, wie sie gewöhnlich beim

Schilddrüsenkarzinom

verabreicht

werden,

vermehrtes

Auftreten

Leukämie

beobachtet worden. Die Häufigkeit von Blasen- und Brustkrebs kann geringfügig erhöht

sein.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu

einer

Beeinträchtigung

Fertilität

kommen.

Eine

dosisabhängige,

reversible

Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen worden; klinisch

bedeutsame Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind

nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchgeführt hat.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST THERACAP

131

AUFZUBEWAHREN?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung

von Radiopharmazeutika erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für

radioaktives Material.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

THERACAP

darf

nach

Etikett

nach

Verwendbar

bis

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was THERACAP

131

enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid [

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumthiosulfat

(Ph.Eur.),

Dinatriumhydrogenphosphat,

Siliciumdioxid,

Maisstärke,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektionszwecke,

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat,

Essigsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172), Titandioxid E171.

Wie THERACAP

131

aussieht und Inhalt der Packung

1 Kapsel wird abgeschirmt in einem Bleitopf geliefert.

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1 Kapsel enthält am Kalibrierungstermin eine Aktivität von:

a) 37 MBq oder ein bis zu 20faches davon (entsprechend 740 MBq) oder

b) 50 MBq oder ein bis zu 20faches davon (entsprechend 1000 MBq) oder

c) 925 MBq oder ein sechs- bis 30faches von 185 MBq (entsprechend 5550 MBq) oder

d) 1000 MBq oder ein elf- bis 55faches von 100 MBq (entsprechend 5500 MBq)

Auf jeder Packung ist die Iod-131-Aktivität in MBq angegeben.

Eine Packung enthält 1 Kapsel. Gesamtaktivität im Behältnis: 37 - 5550 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

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GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

THERACAP

37-5550 MBq

Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid [

Eine Hartgelatinekapsel enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration:

Natriumiodid [

37 - 5550 MBq

Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:

Das Nuklid wird durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten gewonnen. Iod-131

kann auch im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt

werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 0,365 MeV

(81,7 %), 0,637 MeV (7,2 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen

Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit von Iod-131

beträgt 8,02 Tage.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel aus Gelatine

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Therapeutische Anwendungsgebiete

THERACAP

ist ein nuklearmedizinisches Therapeutikum bzw. ein nuklearmedizinisches

Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen für die:

Therapie

Morbus

Basedow

sowie

uni/multifokaler

oder

disseminierter

Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom

Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen

Ganzkörperszintigraphie

Verlaufskontrolle

papillärer

oder

follikulärer

Schilddrüsenkarzinome

Die Therapie mit Natriumiodid [

I] wird bei malignen Erkrankungen in der Regel mit

chirurgischen Maßnahmen und bei benignen Erkrankungen mit einer thyreostatischen

Behandlung kombiniert.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die zu applizierende Aktivität unterliegt der klinischen Beurteilung. Der therapeutische Effekt

tritt erst nach mehreren Monaten ein.

Erwachsene

Therapie der Hyperthyreose

Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, dem Volumen des autonomen

Gewebes, der Iodspeicherfähigkeit, der Iodclearance und der Größe der Schilddrüse. Dabei

werden die folgenden Herddosen angestrebt:

unifokale Autonomie:

300 – 400 Gy Herddosis

multifokale und disseminierte Autonomie:

150 – 200 Gy Herddosis*

Morbus Basedow:

200 Gy Herddosis

*Andere dosimetrische Verfahren unter Einfluss des

Tc-Pertechnetat-Uptake-Tests in der Schilddrüse

können herangezogen werden, um die geeignete Herddosis (Gy) zu bestimmen.

Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie beziehen sich die

o.g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei der unifokalen Autonomie nur

auf das Volumen des autonomen Gewebes.

erforderliche

Aktivität

liegt

normalerweise

zwischen

MBq.

Eine

Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.

Die Berechnung der erforderlichen Aktivität kann nach folgender Formel erfolgen:

Herddosis(Gy) x Herdvolumen (ml)

A (MBq)

x K

max. Uptake (%) x HWZ

(Tage)

Legende:

Herddosis

= angestrebte Herddosis in der gesamten Schilddrüse oder in einem

Adenom

Herdvolumen

= Volumen der gesamten Schilddrüse (M. Basedow, multifokale oder

disseminierte Autonomie oder Volumen des autonomen Gewebes)

max. Uptake von

= maximale Iod-131-Aufnahme in Schilddrüse oder Knoten in % der

verabreichten Aktivität, bestimmt durch eine Testdosis

= effektive thyreoidale Halbwertszeit des Iod-131

= 24,67

Protokolle für Standarddosen können ebenfalls verwendet werden.

Entfernung des Schilddrüsenrestgewebes und Therapie von Metastasen

Die zu verabreichende Aktivitätsmenge nach totaler oder subtotaler Thyreoidektomie zur

Entfernung

des Schilddrüsenrestgewebes liegt

Bereich

1850

3700

MBq.

Aktivitätsmenge hängt von der Größe des Restgewebes und dem Radioiod-Uptake ab. Die

anschließende

Behandlung

Metastasen

erfordert

Allgemeinen

Gabe

Aktivitätsmengen zwischen 3700 -11100 MBq.

Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer

Schilddrüsenkarzinome

Zum Nachweis von Metastasen beträgt die empfohlene Aktivität für Erwachsene (70 kg) 74

bis max. 400 MBq. Gemessen wird üblicherweise nach 48 - 72 Stunden.

Nierenfunktionsstörung

anzuwendende

Aktivität

sorgfältig

abzuwägen,

diesen

Patienten

möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.

3 von 18

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

muss

klinische

Notwendigkeit

sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem erwarteten

Nutzen

Strahlenexposition

verbundenen

Risiko

dieser

Patientengruppe erforderlich.

Die zu applizierende Aktivitätsmenge bei Kindern und Jugendlichen sollte auf der Basis einer

individuellen Dosimetrie bestimmt werden.

Art der Anwendung

Die Kapsel sollte nüchtern zusammen mit viel Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.

Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere bei jüngeren Kindern, ist vorher in

geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es

empfiehlt sich die Gabe mit etwas Brei.

Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillen

Schilddrüsenszintigraphie mit Ausnahme der Nachsorge bei malignen

Schilddrüsenerkrankungen oder wenn

I oder

Tc nicht verfügbar sind

Patienten mit Schluckstörungen, Ösophagusstrikturen, Ösophagusstenose,

Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, Magenerosionen und peptischem Ulcus

Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeits- und anaphylaktischen Reaktionen

Auftreten

Überempfindlichkeits-

oder

anaphylaktischen

Reaktionen

darf

keine

weitere

Zufuhr

Arzneimittels

erfolgen.

Falls

notwendig,

sind

entsprechende

Gegenmaßnahmen einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten

entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente

griffbereit sein.

Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen

Strahlenexposition

verbundenen

Risiko

vorzunehmen.

Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die anzuwendende Aktivität nicht höher

für

gewünschte

diagnostische

Information

oder

therapeutischen

Erfolg

erforderlich, bemessen werden.

Nierenfunktionsstörung

therapeutische

Anwendung

Kapseln

Patienten

signifikant

eingeschränkter Nierenfunktion erfordert eine sorgfältige Abwägung des möglichen Risikos

einer

THERACAP

-Therapie

gegen

ihren

möglichen

Nutzen,

einer

erhöhten

Strahlenbelastung

kommen

kann.

Hier

gegebenenfalls

eine

Anpassung

Aktivitätsmenge erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Therapie gutartiger Schilddrüsenerkrankungen mit

4 von 18

Natriumiodid [

I] nur in begründeten Ausnahmefällen durchgeführt werden, insbesondere

Rezidiv

nach

thyreostatischer

Behandlung

oder

beim

Auftreten

schwerwiegender

Nebenwirkungen

Thyreostatika.

Obwohl

vermehrtes

Auftreten

Krebs,

Leukämien

oder

Mutationen

beim

Menschen

nach

Iod-131-Therapie

gutartiger

Schilddrüsenerkrankungen trotz vielfacher Anwendung des Arzneimittels nicht erwiesen ist,

müssen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen die größere Empfindlichkeit

kindlicher Gewebe und die längere Lebenserwartung dieser Patienten berücksichtigt und

die Risiken der Radioiodtherapie gegen die Risiken anderer in Frage kommender Therapien

abgewogen werden. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die effektive

Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11). Personen, die im Kindes-

und Jugendalter eine Strahlentherapie der Schilddrüse erhalten, sollen einmal jährlich

untersucht werden.

Hyponatriämie

Es wurden schwere Manifestationen einer Hyponatriämie nach Natriumiodid [

I]-Therapie

bei älteren Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, berichtet.

Risikofaktoren

schließen

höheres

Alter,

weibliches

Geschlecht,

Einnahme

Thiaziddiuretika

Hyponatriämie

Beginn

Natriumiodid

I]-Therapie

ein.

Regelmäßige

Messungen

Serumelektrolyte

sollen

für

diese

Patienten

Betracht

gezogen werden.

Vorbereitung des Patienten

Vor Beginn der Behandlung einer hyperthyreoten Stoffwechsellage mit Natriumiodid [

sollte der Patient medikamentös euthyreot eingestellt werden.

Zur Prophylaxe einer Speicheldrüsenentzündung, die nach hohen Aktivitätsdosen auftreten

kann, soll der Patient angewiesen werden, zitronensäurehaltige Süßigkeiten oder Getränke

zu sich zu nehmen, um den Speichelfluss zu erhöhen. Eine iodarme Ernährung wird vor der

Therapie

empfohlen,

Aufnahme

funktionierenden

Schilddrüsengewebe

erhöhen.

Radioiodtherapie

eines

Schilddrüsenkarzinoms

muss

eine

Hormonsubstitution

abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme des Iod-131 zu gewährleisten. Eine

Zeitspanne von 10 Tagen nach Gabe von Triiodthyronin und sechs Wochen nach Gabe von

Thyroxin wird empfohlen. Die Hormonsubstitution sollte zwei Wochen nach der Behandlung

wiederaufgenommen werden. Entsprechend sollte Carbimazol und Propylthiouracil fünf

Tage vor der Radioiodbehandlung der Hyperthyreose nicht mehr verabfolgt werden. Die

Therapie kann dann einige Tage später wiederaufgenommen werden.

Der Patient sollte vor Beginn der Anwendung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden

nach der Behandlung so häufig wie möglich zur Entleerung der Blase aufgefordert werden,

um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Nach der Anwendung

Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach

Anwendung des Arzneimittels aufgefordert werden, viel zu trinken und so häufig wie

möglich die Blase zu entleeren, insbesondere nach hohen Dosen, z. B. bei der Behandlung

des Schilddrüsenkarzinoms. Patienten mit Miktionsstörungen sollten nach Gabe hoher

therapeutischer Aktivitäten katheterisiert werden.

Besondere Warnhinweise

In einer Studie wurde über ein erhöhtes Vorkommen von Blasenkarzinomen bei Patienten

berichtet,

mehr

3700

Iod-131

Behandlung

einer

bösartigen

Schilddrüsenerkrankung erhielten. Eine weitere Studie berichtete über eine leicht erhöhte

Inzidenzrate an Leukämien bei denjenigen Patienten, denen sehr hohe Dosen verabreicht

5 von 18

worden sind. Von kumulativen Aktivitäten über 26000 MBq wird daher abgeraten.

Patienten

Verdacht

gastrointestinale

Erkrankungen

muss

Gabe

Natriumiodid [

I] Kapseln mit größter Vorsicht erfolgen. Die Iod-131-Kapseln müssen

unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit geschluckt werden, um eine ungehinderte Passage in

Magen und oberen Gastrointestinaltrakt zu gewährleisten. Die gleichzeitige Gabe von H

Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern wird bei diesen Patienten empfohlen.

Radioiodtherapie

Morbus

Basedow

sollte

unter

begleitender

Kortikosteroidbehandlung

durchgeführt

werden,

insbesondere

wenn

eine

endokrine

Orbitopathie vorliegt.

Patienten,

denen

eine

Überempfindlichkeit

gegen

Gelatine

bzw.

deren

Abbauprodukte

bekannt

ist,

sollte

für

Radioiodtherapie

Verwendung

Natriumiodid [

I] als Lösung vorgezogen werden.

Eine Kapsel enthält bis zu 1,9 mmol (44 mg) Natrium. Dies muss berücksichtigt werden bei

Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Radioiod in

Wechselwirkung

treten.

Dabei

sind

verschiedene

Mechanismen

wirksam,

Proteinbindung, die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten

Iodids

beeinflussen.

Patienten

eingenommenen

Arzneimittel

müssen

deshalb

vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und, wenn ja, wann bestimmte

Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid [

I] abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise

Behandlung

folgenden

Substanzen

angegeben

unterbrechen.

Arzneimittel/Substanz

Karenzzeit vor Gabe von Iod-131

Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol,

Propylthiouracil, Perchlorat)

2 – 5 Tage vor Behandlungsbeginn

bis einige Tage danach

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel,

Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

ca. 2 Wochen

Schilddrüsenhormonpräparate

2 – 6 Wochen

Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium

ca. 4 Wochen

Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

1 - 9 Monate

Iodhaltige Kontrastmittel

bis zu einem Jahr

*Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid ins

Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert sein.

abzuklären,

wann

letzten

Jahr

eine

Kontrastmitteluntersuchung

durchgeführt wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

6 von 18

Wenn es unerlässlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel

anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im

Zweifelsfall einer Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode

sehr unregelmäßig ist, etc.) müssen alternative Behandlungsmethoden ohne ionisierende

Strahlen (falls vorhanden) angeboten werden.

Antikonzeption bei Männern und Frauen

Frauen, bei denen Natriumiodid [

I] angewendet werden soll, sind darauf hinzuweisen,

dass sie in den ersten 6 bis 12 Monaten nach Gabe therapeutischer Aktivitäten nicht

schwanger werden dürfen.

Für beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid [

I] eine Antikonzeption für 6

– 12 Monate empfohlen.

Schwangerschaft

Anwendung

Natriumiodid

während

Schwangerschaft

absolut

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nuklearmedizinische

Untersuchungen

Schwangeren

beinhalten

auch

eine

Strahlenexposition des Feten. Bereits die Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq ergibt

erwachsenen

Frauen

eine

Uterus

absorbierte

Dosis

Schilddrüsenaufnahme). Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles

Risiko betrachtet. Darüber hinaus reichert die fetale Schilddrüse Iod im zweiten und dritten

Trimenon der Schwangerschaft stark an.

Stillzeit

Natriumiodid [

I] geht in die Muttermilch über. Bevor das Radiopharmazeutikum an einer

stillenden Mutter angewendet wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung des Radionuklids auf

einen

Zeitpunkt

nach

Abstillen

verschoben

werden

kann

welches

Radiopharmazeutikum

Hinblick

eine

möglichst

geringe

Ausscheidung

Radioaktivität

Muttermilch

besten

geeignet

ist.

Falls

eine

Anwendung

unumgänglich

ist,

muss

Patientin

darauf

hingewiesen

werden

Wochen

Anwendung des Radioiodids abzustillen und die Therapie muss auf einen Zeitpunkt nach

dem Abstillen verschoben werden, um die Strahlendosis in der Brust zu minimieren.

Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, den engen Kontakt

zwischen Mutter und Kind für mindestens eine Woche zu vermeiden.

Fertilität

Informationen zur Beeinträchtigung der Fertilität, siehe Abschnitt 4.8.

Eine Spermienkonservierung sollte bei jungen Männern in Betracht gezogen werden, die im

fortgeschrittenen Krankheitsstadium sind und daher hohe therapeutische Radioioddosen

benötigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach Gabe von THERACAP

sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten. Die Radioiodtherapie wird

jedoch nur bei stationärer Unterbringung des Patienten durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

7 von 18

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Ionisierende

Strahlen

können

Krebs

Erbgutveränderungen

erzeugen.

Anwendung resultierende Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und

Mutationen führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch

ionisierende Strahlen geringer als die Risiken durch die zu behandelnde Erkrankung sind. Die

effektive Strahlendosis, die nach therapeutischen Dosen von Natriumiodid [

I] resultiert, ist

höher als 20 mSv.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyponatriämie

Frühfolgen

Endokrine Erkrankungen

Die strahlenbedingte Zerstörung von Schilddrüsenfollikeln durch Natriumiodid [

I] kann

nach

Tagen

Exazerbation

einer

bestehenden

Hyperthyreose,

thyreotoxischen Krise führen. Sehr selten wurde eine vorübergehende Hyperthyreose auch

nach Behandlung funktioneller Schilddrüsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich

nach

Radioiodtherapie

Schilddrüsenautonomie

nach

initialer

Normalisierung

eine

Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 - 10 Monate).

Bei hochdosierter Radioiodtherapie kann der Patient 1 - 3 Tage nach der Verabreichung

vorübergehende Entzündungen der Schilddrüse (Thyreoiditis) entwickeln.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hohe Radioaktivitätsspiegel können zu Magen-Darm-Störungen führen, gewöhnlicherweise

innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Applikation. Die Inzidenz gastrointestinaler

Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen kann bis zu 67 % betragen. Sie kann

allerdings durch symptomatische Behandlung verhindert oder ausgeglichen werden. Im

Falle eines Erbrechens muss das Risiko einer Kontamination in Betracht gezogen werden.

Eine Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) mit Schwellung und Schmerzen in den

Speicheldrüsen

kann

auftreten,

verbunden

partiellem

Geschmacksverlust

Mundtrockenheit. Die Inzidenz variiert zwischen 10 % (mit Prävention) und 60 % (ohne

Prävention).

Sialadenitis

bildet

sich

gewöhnlich

spontan

oder

unter

entzündungshemmender

Behandlung

zurück.

Gelegentlich

wurden

jedoch

auch

dosisabhängig Fälle von persistierendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit gefolgt

von Zahnverlust berichtet.

Die Strahlenbelastung der Speicheldrüsen sollte durch Stimulation der Speichelsekretion mit

säurehaltigen Substanzen reduziert werden.

Behandlung

Morbus

Basedow

kann

sich

eine

bestehende

endokrine

Orbitopathie verschlechtern (in 15 – 30 % der Fälle ohne Kortikosteroidbehandlung) oder

eine endokrine Orbitopathie entstehen.

8 von 18

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei hochdosierter Radioiodtherapie kann der Patient 1 - 3 Tage nach der Verabreichung

vorübergehende

Entzündungen

Luftröhre

(Tracheitis)

möglicherweise

schwerwiegender

Einengung

Trachea

allem

bereits

bestehender

Trachealstenose - entwickeln.

Das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie Lungenfibrosen ist bei Patienten

disseminierten

Lungenmetastasen

differenzierten

Schilddrüsenkarzinoms

beschrieben worden, insbesondere nach Hochdosistherapie.

Augenerkrankungen

Nach Literaturberichten kann es bei bis zu 25 % der Patienten zu Funktionsstörungen der

Tränenwege kommen, gefolgt von einem Sicca-Syndrom. Obwohl das Sicca-Syndrom in

den meisten Fällen reversibel ist, kann bei manchen Patienten dieses Symptom über Jahre

hinweg persistieren.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen sind allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen nach

Radioiodtherapie berichtet worden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

starker

Aufnahme

Iod-131

Gewebe

kann

lokal

Schmerzen,

Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der

Restschilddrüse

diffuse

heftige

Weichteilschmerzen

Hals-

Genickbereich

auftreten. Bei der Behandlung metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit Beteiligung des

Gehirns ist die Möglichkeit eines cerebralen Ödems und/oder die Verschlechterung eines

bereits existierenden Hirnödems in Betracht zu ziehen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten sind Stimmbanddysfunktionen und Stimmbandlähmungen beschrieben worden.

Spätfolgen

Endokrine Erkrankungen

Als Spätfolge einer Radioiodtherapie einer Hyperthyreose kann es dosisabhängig zu einer

Entwicklung einer Hypothyreose kommen. Diese kann sich bereits innerhalb von Wochen

oder aber nach Jahren manifestieren und ist mit einer Inzidenz von 2 – 70 % angegeben.

Regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion sind erforderlich und ggf. eine geeignete

Schilddrüsen-Substitutionstherapie. Die Hypothyreose tritt in der Regel erst 6 - 12 Wochen

nach

Behandlung

ein.

seltenen

Fällen

kann

sich

eine

bestehende

endokrine

Orbitopathie nach der Radioiodbehandlung verschlechtern.

Selten sind Fälle von vorübergehendem Hypoparathyreoidismus nach Radioiodbehandlung

beobachtet

worden;

müssen

entsprechend

überwacht

einer

Substitutionstherapie behandelt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen mit Sicca-Syndrom kann auch noch nach einem

Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung auftreten.

Augenerkrankungen

Eine Funktionsstörung der Tränendrüsen mit Sicca-Syndrom (siehe oben) kann auch noch

nach einem Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung

auftreten. Epiphora als Folge einer Obstruktion des Tränennasenganges wurde in bis zu 3 %

der Fälle beschrieben; dieses Ereignis trat 3 – 16 Monate nach der letzten Radioioddosis auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

9 von 18

Spätfolge

einer

Radioiodtherapie

kann

Entwicklung

einer

reversiblen

Knochenmarksdepression mit isolierter Thrombozytopenie oder Erythrozytopenie kommen,

die tödlich verlaufen kann. Eine Knochenmarksdepression ist am ehesten dann zu erwarten,

wenn die applizierte Einzeldosis über 5000 MBq beträgt oder bei Wiederholungsintervallen

unter 6 Monaten. Eine vorübergehende Leukozytose wird häufig beobachtet.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Epidemiologische Studien berichten über eine höhere Inzidenz des Magenkarzinoms bei

Patienten, die Iod-131 erhalten haben. Nach hohen Aktivitätsdosen, wie sie gewöhnlich

beim Schilddrüsenkarzinom verabreicht werden, ist ein vermehrtes Auftreten von Leukämie

beobachtet worden. Die Häufigkeit von Blasen- und Brustkrebs kann geringfügig erhöht

sein.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Nach Radioiodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu

einer

Beeinträchtigung

Fertilität

kommen.

Eine

dosisabhängige,

reversible

Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen worden; klinisch

bedeutsame Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind

nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung besteht das Risiko einer unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da

Arzneimittel

über

Nieren

ausgeschieden

wird,

kann

Überdosierung

THERACAP

Patienten

absorbierte

Dosis

möglich

durch

eine

erhöhte

Elimination des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und möglichst häufige

Blasenentleerung

reduziert

werden.

Weiterhin

wird

Überdosierung

eine

Schilddrüsenblockade, z. B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der

Schilddrüse zu verringern. Um die Aufnahme von I-131 zu vermindern, können Arzneimittel

verabreicht werden, die Erbrechen auslösen. Eine Schätzung der effektiven angewendeten

Dosis kann hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nuklearmedizinisches Therapeutikum ATC-Code: V10X A01

Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik ATC- Code: V09F X03

Die pharmakologisch aktive Substanz ist Iod-131 als Natriumiodid, das in der Schilddrüse

angereichert wird. Es zerfällt überwiegend dort während seiner langen Verweilzeit und führt

so zu einer selektiven Bestrahlung des Organs.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei den in diagnostischen und therapeutischen Verfahren zur Anwendung kommenden

geringen

Substanzmengen

sind

keine

pharmakodynamischen

Wirkungen

Natriumiodids [

I] zu erwarten.

10 von 18

Klinische Effizienz und Sicherheit

Mehr als 90 % der Strahlenwirkung von Iod-131 beruhen auf der emittierten

-Strahlung,

die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese vermindert dosisabhängig

die Funktion und Zellteilung der Schilddrüsenzellen bis hin zum Zelluntergang. Die kurze

Reichweite sowie die praktisch fehlende Speicherung des Natriumiodids [

I] außerhalb der

Schilddrüse führen zu einer meist vernachlässigbaren Strahlenexposition außerhalb der

Schilddrüse.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach oraler Gabe wird Natriumiodid [

I] schnell im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert

innerhalb

Minuten).

Absorption

wird

beeinflusst

durch

Magenentleerung; sie ist gesteigert bei Hyperthyreose und vermindert bei Hypothyreose.

In Studien über die Löslichkeit von

I-Natriumiodid-Kapseln wurde nachgewiesen, dass die

Auflösung innerhalb von 5 – 12 Minuten erfolgte und die Radioaktivität homogen auf der

Oberfläche der Magenschleimhaut verteilt war.

Studien über die Serumaktivitätsspiegel zeigten, dass nach einem schnellen Anstieg, der

über 10 – 20 Minuten andauerte, der Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht

war.

Nach

oraler

Verabreichung

einer

I-Natriumiodid-Lösung

wurde

ebenfalls

gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.

Die Pharmakokinetik ist vergleichbar mit der von nicht radioaktivem stabilem Iodid. Nach

Eintritt in die Blutbahn verteilt sich Iod-131 im extrathyreoidalen Kompartiment.

Aufnahme in die Organe

extrathyreoidalen

Kompartiment

wird

überwiegend

Schilddrüse

aufgenommen,

Iodids

einem

Durchfluss

extrahiert,

oder

renal

ausgeschieden. Die Aufnahme des Iodids in die Schilddrüse erreicht ihr Maximum nach 24 –

48 Stunden; 50 % des maximalen Peaks werden nach 5 Stunden erreicht. Der Uptake wird

durch unterschiedliche Faktoren beeinflusst: Alter des Patienten, Volumen der Schilddrüse,

Nieren-Clearance, Spiegel des zirkulierenden Iodids und durch andere Arzneimittel (siehe

auch Abschnitt 4.5). Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5 - 50

ml/min, steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml/min und bei Hyperthyreose auf 1000

ml/min an und kann unter Überladungsbedingungen auf 2 – 5 ml/min zurückgehen. Iodid

akkumuliert auch in den Nieren; geringe Mengen werden von den Speicheldrüsen und der

Magenschleimhaut aufgenommen und sind auch in der Muttermilch, der Plazenta und dem

Plexus chorioideus nachweisbar.

Metabolismus

Schilddrüse

aufgenommene

Iodid

folgt

bekannten

Metabolismus

Schilddrüsenhormone und wird in der Schilddrüse in organische Verbindungen eingebaut,

aus denen die Schilddrüsenhormone synthetisiert werden.

Halbwertszeit

Die effektive Halbwertszeit von Iod-131 im Plasma beträgt ungefähr 12 Stunden, während

die effektive Halbwertszeit von in der Schilddrüse gespeichertem Iod-131 etwa 6 Tage

beträgt.

Nach Gabe von Natriumiodid [

I] weisen daher etwa 40 % der Aktivität eine effektive

Halbwertszeit von 0,4 Tagen, und die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen

auf.

Elimination

Iod-131 wird zu 37 - 75% über die Nieren und nur in geringem Umfang mit den Faeces

ausgeschieden;

Ausscheidung

über

Schweißdrüsen

vernachlässigbar.

11 von 18

Harnausscheidung ist charakterisiert durch die Nierenclearance, welche ca. 3% der Iodid-

Passage durch die Nieren verkörpert und relativ konstant von einem Menschen zum

anderen ist. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren niedriger und bei

Hyperthyreose erhöht. Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht

wurde der 24-Stunden-Urin) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei

euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 – 75 % der verabreichten

Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei der Therapie mit Natriumiodid [

I] liegt die verabreichte Iodmenge unterhalb der

täglichen

Iodaufnahme

Nahrung.

Substanzbedingte

toxische

Effekte

durch

Natriumiodid sind daher nicht zu erwarten.

Zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Natriumiodid sind keine Daten verfügbar.

Ebenso fehlen Daten zur Reproduktionstoxizität sowie zum teratogenen und mutagenen

Potential der Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumthiosulfat

(Ph.Eur.),

Dinatriumhydrogenphosphat,

Siliciumdioxid,

Maisstärke,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektionszwecke,

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat,

Essigsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172), Titandioxid E171.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (14

Tage nach dem Kalibriertermin) verwendet werden

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 15 – 25 °C im Bleitopf aufbewahren. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung

radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Das Öffnen der Behältnisse sollte grundsätzlich unter einem Abzug erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Kapsel wird abgeschirmt in einem Bleitopf geliefert.

1 Kapsel enthält am Kalibrierungstermin eine Aktivität von:

a) 37 MBq oder ein bis zu 20faches davon (entsprechend 740 MBq) oder

b) 50 MBq oder ein bis zu 20faches davon (entsprechend 1000 MBq) oder

c) 925 MBq oder ein sechs- bis 30faches von 185 MBq (entsprechend 5550 MBq) oder

d) 1000 MBq oder ein elf- bis 55faches von 100 MBq (entsprechend 5500 MBq)

Auf jeder Packung ist die Iod-131-Aktivität in MBq angegeben. Eine Packung enthält 1

Kapsel. Gesamtaktivität im Behältnis: 37 - 5550 MBq.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

12 von 18

Allgemeine Warnhinweise

Radiopharmazeutika

dürfen

dazu

berechtigten

Personen

speziell

dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, benutzt und angewendet werden.

Empfang,

Lagerung,

Anwendung,

Transport

Entsorgung

unterliegen

Bestimmungen

örtlich

zuständigen

Aufsichtsbehörde

und/oder

entsprechenden

Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden

Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und

angewendet werden. Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten

werden.

Anwendung

sollte

erfolgen,

dass

Risiko

einer

Kontamination

durch

Arzneimittel sowie die Strahlenbelastung für den Anwender auf ein Minimum reduziert wird.

Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe

Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. aus. Daher

sind Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung

zu treffen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist für die meisten Patienten mit einer relativ hohen

Strahlenexposition

verbunden

(siehe

Abschnitt

11).

Anwendung

hoher

Dosen

Radioiod kann eine signifikante Gefahr für die Umwelt darstellen. Dies ist von Bedeutung für

nahe Familienangehörige der behandelten Personen oder der Öffentlichkeit in Abhängigkeit

von der verabreichten Aktivität. Zur Vermeidung von Kontaminationen durch die von den

Patienten

ausgeschiedene

Aktivität

sind

deshalb

geeignete

Vorsichtsmaßnahmen

Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen zu treffen.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der

Präparation

Anwendung

radioaktiven

Arzneimitteln

verwendet

wurden,

dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71

gebührenfrei: 0800/1007087

Telefax 05307/930-276

gebührenfrei: 0800/1007086

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28638.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 09.07.2001

Datum der letzten Verlängerung: 21.05.2012

10.

STAND DER INFORMATION

02/2018

13 von 18

11.

DOSIMETRIE

Die angegebenen Werte für absorbierte Dosen stammen aus ICRP 53. Für die Berechnung

der absorbierten Dosen nach dem ICRP-Modell wurde angenommen, dass Natriumiodid [

intravenös verabreicht wird. Da Radioiod jedoch schnell und vollständig aus dem oberen

Gastrointestinaltrakt

resorbiert

wird,

eignet

sich

Modell

auch

Berechnung

absorbierter Dosen nach oraler Gabe. Die Exposition der Magenwand durch [

I] Iodid ist

jedoch bei einer mittleren Verweildauer des Arzneimittels im Magen von 30 Minuten um ca.

30 % gegenüber der Exkretion nach intravenöser Verabreichung (Exkretion des Nuklids in

Magensaft und Speichel) erhöht.

Die Strahlenexposition spezifischer Organe, die nicht Zielorgan der Therapie sind, kann

signifikant durch pathophysiologische Veränderungen infolge der Erkrankung beeinflusst

werden. Teil der Risiko-Nutzen-Bewertung vor Anwendung des Arzneimittels sollte deshalb

die Berechnung der effektiven Dosis und der von einzelnen Zielorganen wahrscheinlich

absorbierten Dosen sein. Die Radioaktivitätsdosis kann dann unter Berücksichtigung des

Schilddrüsen-/Strumengewichtes,

biologischen

Halbwertszeit

Iodids

“Recycling-Factors”,

physiologischen

Zustand

Patienten

(einschließlich

Iodverarmung)

zugrundeliegenden

pathologischen

Faktoren

berücksichtigt,

angepasst werden.

Strahlenbelastung

beeinträchtigt

hauptsächlich

Schilddrüse.

Bestrahlung

anderer Organe liegt im Allgemeinen in der Größenordnung von Tausendsteln der Belastung

der Schilddrüse. Sie hängt auch von der Versorgung mit stabilem Iod über die Nahrung ab

(Aufnahme

radioaktivem

Iodmangelgebieten

gesteigert,

fällt

iodreichen Gebieten auf bis 5 %). Sie hängt weiterhin vom Zustand der Schilddrüsenfunktion

ab (Eu-, Hyper- oder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe im Körper

gibt

Zustand

nach

Schilddrüsenentfernung,

Vorhandensein

iodspeichernder

Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde. Die Strahlenbelastung aller anderen

Organe

entsprechend

höher

oder

niedriger,

abhängig

Grad

Schilddrüseniodspeicherung.

14 von 18

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Iodspeicherung der Schilddrüse von 0 %

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Blasenwand

0,61

0,75

Knochenoberfläche

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Mamma

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Magenwand

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Dünndarm

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Oberer Dickdarm

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Unterer Dickdarm

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Nieren

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Leber

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Lunge

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Ovarien

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Pankreas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Rotes Knochenmark

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Milz

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Testes

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Schilddrüse

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Uterus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Übriges Gewebe

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Effektive Dosis

0,072

0,088

0,14

0,21

0,40

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

0,064 mSv/MBq.

15 von 18

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 5 %

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,032

0,039

0,063

0,19

Blasenwand

0,58

0,72

Knochenoberfläche

0,032

0,042

0,063

0,097

0,18

Mamma

0,031

0,031

0,054

0,088

0,17

Magenwand

0,45

0,58

0,84

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,059

0,064

0,16

0,27

Unterer Dickdarm

0,043

0,054

0,083

0,13

0,23

Nieren

0,063

0,077

0,11

0,17

0,29

Leber

0,03

0,036

0,06

0,19

Lunge

0,034

0,043

0,07

0,11

0,21

Ovarien

0,044

0,06

0,092

0,14

0,26

Pankreas

0,05

0,059

0,092

0,14

0,25

Rotes Knochenmark

0,038

0,049

0,07

0,18

Milz

0,039

0,046

0,072

0,11

Testes

0,029

0,035

0,059

0,095

0,18

Schilddrüse

Uterus

0,055

0,07

0,11

0,17

0,31

Übriges Gewebe

0,04

0,052

0,081

0,13

0,24

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

3,7 mSv/MBq.

16 von 18

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 15 %

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Blasenwand

0,52

0,64

0,98

Knochenoberfläche

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Mamma

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Magenwand

0,46

0,58

0,84

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,059

0,065

0,16

0,28

Unterer Dickdarm

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Nieren

0,06

0,075

0,11

0,17

0,29

Leber

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Lunge

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Ovarien

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Pankreas

0,052

0,062

0,15

0,27

Rotes Knochenmark

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Milz

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Testes

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Schilddrüse

1100

2000

Uterus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Übriges Gewebe

0,065

0,089

0,14

0,22

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 11

mSv/MBq.

17 von 18

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 35 %

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,042

0,05

0,087

0,14

0,28

Blasenwand

0,76

Knochenoberfläche

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Mamma

0,067

0,066

0,13

0,22

Magenwand

0,46

0,59

0,85

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,058

0,065

0,17

Unterer Dickdarm

0,04

0,051

0,08

0,13

0,24

Nieren

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Leber

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Lunge

0,09

0,12

0,21

0,33

0,56

Ovarien

0,042

0,057

0,09

0,14

0,27

Pankreas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Rotes Knochenmark

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Milz

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Testes

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Schilddrüse

1200

2600

4700

Uterus

0,05

0,063

0,16

Übriges Gewebe

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 25

mSv/MBq.

18 von 18

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (mGy/MBq)

- Angaben aus ICRP 53 -

Schilddrüsen-Uptake 55 %

Organ

Absorbierte Dosis je Einheit der angewendeten Aktivität (mGy/MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Blasenwand

0,29

0,36

0,54

0,85

Knochenoberfläche

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Mamma

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Magenwand

0,46

0,59

0,86

Dünndarm

0,28

0,35

0,62

Oberer Dickdarm

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Unterer Dickdarm

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Nieren

0,051

0,068

0,17

0,29

Leber

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Lunge

0,13

0,18

0,48

Ovarien

0,041

0,056

0,09

0,15

0,27

Pankreas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rotes Knochenmark

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Milz

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Testes

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Schilddrüse

1200

1900

4100

7400

Uterus

0,046

0,06

0,099

0,16

Übriges Gewebe

0,16

0,24

0,37

0,59

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen

(70kg) 40 mSv/MBq.

Die Strahlenexposition von Organen, die nicht Zielorgane der Therapie sind, kann durch

infolge der Grunderkrankung auftretende Funktionsstörungen deutlich erhöht werden.

12.

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Nicht zutreffend.

13.

WEITERE INFORMATIONEN

Hersteller

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

14.

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