Theracap131

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Natriumiodid ((131)I)

Предлага се от:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

АТС код:

V10XA01

INN (Международно Name):

Sodium iodide ((131) I)

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 0,01 Mikrogramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2001-07-16

Листовка

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RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
THERACAP
131
37-5550 MBq
Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt
Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG DURCH,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung/Therapie durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist THERACAP
131
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von THERACAP
131
beachten?
3.
Wie ist THERACAP
131
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist THERACAP
131
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THERACAP
131 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
THERACAP
131
ist
ein
nuklearmedizinisches
Therapeutikum
bzw.
ein
nuklearmedizinisches
Diagnostikum
zur
Schilddrüsendiagnostik
zum
Einnehmen
für
Erwachsene,
Kinder
und
Jugendliche für die:
−
Therapie
des
Morbus
Basedow
sowie
uni/multifokaler
oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien oder autonomes Adenom
−
Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
−
Ganzkörperszintigraphie
bei
der
Verlaufskontrolle
papillärer
oder
follikulärer
Schilddrüsenkarzinome
Dieses Arzneimittel enthält Natriumiodid (
131
I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten
Organen wie der Schilddrüse anreichert.
Die
Therapie
mit
Natriumiodid
(
131
I)
wird
bei
malignen
Erkrankungen
in
der
Regel
mit
chirurgischen
Maßnahmen
und
bei
benignen
Erkrankungen
mit
einer
thyreostatischen
Behandlung kombiniert.
2 von 10
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung
ausgesetzt. Ihre Ärzte
haben den klinischen Nutzen dieser Untersu

Данни за продукта

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Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
THERACAP
131
37-5550 MBq
Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (
131
I)
Eine Hartgelatinekapsel enthält am Kalibriertermin je nach
Deklaration:
Natriumiodid (
131
I)
37 - 5550 MBq
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:
Das Nuklid wird durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen. Iod-131 kann auch im
Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt
werden. Es zerfällt unter
Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 365 keV (81,7 %), 637
keV (7,2 %) und 284 keV
(6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu
stabilem Xenon-131. Die
physikalische Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02 Tage.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält nicht mehr als 50 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel aus Gelatine
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
THERACAP
131
ist bei Erwachsenen und Kindern zugelassen als nuklearmedizinisches
Therapeutikum
bzw. als ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur
Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen für die:
−
Therapie des Morbus Basedow sowie uni/multifokaler oder disseminierter
Schilddrüsenautonomien
oder autonomes Adenom
−
Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
−
Ganzkörperszintigraphie
bei
der
Verlaufskontrolle
papillärer
oder
follikulärer
Schilddrüsenkarzinome
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird bei malignen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen
Maßnahmen und bei benignen Erkrankungen mit einer thyreostatischen
Behandlung kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von zugelassenem, medizinischem
Fachpersonal in dafür bestimmten
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klinischen Bereichen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Die zu applizierende Akti