البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Actavis Group PTC ehf
C09CA07
telmisartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina bolezni srca in ožilja, kap, ali periferne arterijske bolezni) ali;tip 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.
Revision: 13
Pooblaščeni
2010-09-29
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/639/001 (pretisni omot 14 tablet) EU/1/10/639/002 (pretisni omot 28 tablet) EU/1/10/639/003 (pretisni omot 30 tablet) EU/1/10/639/004 (pretisni omot 56 tablet) EU/1/10/639/005 (pretisni omot 84 tablet) EU/1/10/639/006 (pretisni omot 90 tablet) EU/1/10/639/007 (pretisni omot 98 tablet) EU/1/10/639/008 (pretisni omot 100 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Telmisartan Actavis 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Telmisartan Actavis 20 mg tablete telmisartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI IN NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA TABLETE 1. IME ZDRAVILA Telmisartan Actavis 20 mg tablete telmisartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 250 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje sušilo, ne zaužijte ga. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Telmisartan Actavis 20 mg tablete Telmisartan Actavis 40 mg tablete Telmisartan Actavis 80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Telmisartan Actavis 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana. Telmisartan Actavis 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana. Telmisartan Actavis 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Telmisartan Actavis 20 mg tablete Bele, okrogle, ploščate tablete z oznako T na eni strani. Telmisartan Actavis 40 mg tablete Bele, ovalne, bikonveksne tablete s prelomno zarezo in oznako T na eni strani. Tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici. Telmisartan Actavis 80 mg tablete Bele, ovalne, bikonveksne tablete z oznako T1 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Preprečevanje srčnožilnih bolezni Zmanjšanje srčnožilne obolevnosti pri odraslih: - z manifestno aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamneza koronarne bolezni,možganske kapi ali bolezni perifernih žil) ali - s sladkorno boleznijo tipa 2 z dokumentirano okvaro tarčnega organa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Zdravljenje esencialne hipertenzije _ Običajno učinkoviti odmerek je 40 mg enkrat na dan. Nekaterim bolnikom lahko koristi že dnevni odmerek 20 mg. Če ciljni krvni tlak ni dosežen, je odmerek telmisartana mogoče povečati do največ 3 80 mg enkrat na dan. Alternativno se telmisartan lahko uporablja v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, npr. s hidroklorotiazidom; dokazano je, da je tako dosežen aditiven učinek na znižanje krvnega tlaka s telmisartanom. Pri razmisleku o povečanju odmerka je treba upoštevati, da je največji antihipertenzivni učinek praviloma doseže od štiri do osem tednov po začetku zdravljenja (glejte poglavje 5.1). _Preprečevanje srčnožilnih bolezni _ Priporočeni odmerek je 80 mg enkr اقرأ الوثيقة كاملة