البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Muud antihypertensives
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) parandada koormustaluvust ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) III funktsionaalse klassi patsientidel sümptomid. Efektiivsust on näidatud:primaarse (idiopaatilise ja perekondlik) PAH;PAH teisejärguline skleroderma ilma märkimisväärse interstitsiaalne kopsuhaigus;PAH seotud kaasasündinud süsteemne--suhu lükkab ja Eisenmenger ' füsioloogia. Mõned täiustused on ka näidanud patsientidel PAH WHO funktsionaalse klassi II. Stayveer on ka märgitud arvu vähendada uue digitaalse haavandid patsientidel süsteemne multiplex ja pidev digital-haavand haigus.
Revision: 15
Volitatud
2013-06-24
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE STAYVEER 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID STAYVEER 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bosentaan (_bosentanum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne STAYVEERi võtmist 3. Kuidas STAYVEERi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas STAYVEERi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON STAYVEER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega põhjustab STAYVEER veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“. STAYVEERi kasutatakse: PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid. STAYVEERi kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus m اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (_bosentanum_) (monohüdraadina). STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (_bosentanum_) (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid): STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „62,5“. STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „125“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga. Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1). STAYVEER on näidustatud ka uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrme اقرأ الوثيقة كاملة