Ritalin SR Retardtabletten

سويسرا - الألمانية - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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خصائص المنتج خصائص المنتج (SPC)

24-10-2018

العنصر النشط:
methylphenidati hydrochloridum
متاح من:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC رمز:
N06BA04
INN (الاسم الدولي):
methylphenidati hydrochloridum
الشكل الصيدلاني:
Retardtabletten
تركيب:
methylphenidati hydrochloridum 20 mg, lactosum monohydricum 90 mg, alcohol cetylicus et stearylicus, magnesii stearas, Überzug: Überzug: hypromellosum, macrogolglyceroli hydroxystearas 0.132 mg, talcum, E 171, Drucktinte: cera carnauba, lacca, lacca, E 171, E 171, pro compresso obducto.
الفئة:
A
المجموعة العلاجية:
Synthetika
المجال العلاجي:
Psychotonikum
تخويل:
55052
تاريخ الترخيص:
1999-06-24

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الفرنسية

23-10-2018

خصائص المنتج خصائص المنتج - الفرنسية

23-10-2018

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإيطالية

19-10-2018

خصائص المنتج خصائص المنتج - الإيطالية

14-06-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ritalin®/-SR/-LA

Novartis Pharma Schweiz AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Ritalin/-SR/-LA und wann wird es angewendet?

Ritalin, Ritalin SR und Ritalin LA enthalten den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses

Stimulans.

Aus Ritalin SR (Sustained Release = mit verzögerter Wirkstofffreigabe) Retardtabletten wird der

Wirkstoff langsamer freigesetzt, was zu einer im Vergleich zur Ritalin Tablette verlängerten

Wirkungsdauer führt.

Aus einer morgens verabreichten Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) Kapsel wird der Wirkstoff

gleich freigesetzt wie aus je einer morgens und mittags verabreichten Ritalin Tablette. Ritalin LA ist

also für die 1x tägliche Einnahme vorgesehen.

Ritalin/-SR/-LA darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger Kontrolle

verwendet werden. Ritalin/-SR/-LA wird zur Behandlung von zwei unterschiedlichen

Krankheitszuständen angewendet.

1. Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Ritalin/-SR/-LA ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungsprogramms,

das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese

Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder

Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als

einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das

Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Ritalin/-SR/-

LA entschieden.

Ritalin/-SR/-LA darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen

Kontrolle verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis

starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität

und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA entgegensteht. Ausserdem misst

der Arzt bzw. die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das

Gewicht und die Grösse.

2. Narkolepsie

Ritalin/-SR wird auch zur Behandlung von Narkolepsie, einer Schlafstörung, verwendet. Patientinnen

bzw. Patienten mit Narkolepsie erleiden trotz ausreichenden Nachtschlafes wiederholt Anfälle von

unwiderstehlicher Schläfrigkeit am Tage. Narkolepsie muss, durch Aufzeichnung des Wach-Schlaf-

Rhythmus, von einem Arzt bzw. einer Ärztin diagnostiziert werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit Narkolepsie kann Ritalin/-SR die übermässige Schläfrigkeit am Tage

beseitigen.

Überwachung der Behandlung mit Ritalin

Um festzustellen, ob Ritalin irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw. die

Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck,

Herzfrequenz) und bei Kindern, die Ritalin einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein

Patient bzw. eine Patientin Ritalin über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests durchgeführt,

um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.

Wann darf Ritalin/-SR/-LA nicht eingenommen / angewendet werden?

Patienten und Patientinnen dürfen Ritalin/-SR/-LA nicht einnehmen wenn:

·Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des

Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.

·Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; Sie abnorme Gedanken oder Visionen haben,

abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte

Suizidneigungen gezeigt haben.

·Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon

sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder

Drogen genommen haben oder abhängig waren.

·bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde.

·Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck).

·Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden.

·Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·Sie an Herzrhythmusstörungen leiden.

·Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden.

·Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden.

·Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben.

·Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit

dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Ritalin/-SR/-LA eingenommen haben.

·Sie gegen Ritalin/-SR/-LA oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind.

Ritalin/-SR/-LA darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Ritalin/-SR/-LA nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ritalin/-SR/-LA Vorsicht geboten?

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt.

·Bewegungs-Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile)

oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat.

·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose

diagnostiziert wurde.

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat.

·ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen hat,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Ritalin. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung.

·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck.

·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm)

hat.

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat.

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat.

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leidet.

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper)

kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.

Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel

Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-

Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum

Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das

Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern,

übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur,

Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie

diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin

informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere

Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben,

damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Ritalin/-SR/-LA das richtige Arzneimittel für Ihr

Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische

Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die

Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder

Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit,

in der es Ritalin/-SR/-LA eingenommen hat, verschlimmert haben.

Da bei Überdosierungen dieses Arzneimittels Muskelschädigungen auftreten können, darf die verordnete

Dosierung keineswegs überschritten werden.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind:

·an anderen Krankheiten leidet,

·Allergien hat oder

·andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet!

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum

(Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch

wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn

Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die

Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Ritalin/-SR/-LA wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die

Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

Ritalin/-SR/-LA kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA Alkohol

zu trinken.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Ritalin/-SR/-LA die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin

gesprochen werden, bevor Ritalin/-SR/-LA eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder

von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Ritalin/-SR/-LA die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann.

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung

bei gleichzeitiger Verwendung mit Ritalin/-SR/-LA.

·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere

Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel

solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im

Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Ritalin/-SR/-LA Vorsicht geboten?»)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste

aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind

Ritalin/-SR/-LA einnimmt.

Ritalin: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr

unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden.

Eine 10 mg Tablette enthält nicht mehr als 4.8 Mikrogramm Gluten.

Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Ritalin SR: Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Ritalin/-SR/-LA: Bitte nehmen Sie Ritalin/-SR/-LA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Darf Ritalin/-SR/-LA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ritalin/-SR/-LA sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung

eingenommen werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Ritalin

kann in die Muttermilch übertreten.

Wie verwenden Sie Ritalin/-SR/-LA?

Die Dosierung und Einnahmezeiten von Ritalin/-SR/-LA werden entsprechend den individuellen

Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, 2-3 Einzeldosen Ritalin/-SR oder eine

Dosis Ritalin LA pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 60 mg (6 Tabletten Ritalin oder

3 Retardtabletten Ritalin SR oder 2 Ritalin LA Kapseln 30 mg) nicht überschreiten.

Ritalin SR Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen weder zerdrückt noch gekaut

werden. Die Einnahme sollte nach dem Essen und, wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders

verordnet, vorzugsweise nach einem nahrhaften Frühstück erfolgen.

Ritalin LA (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) können mit oder ohne Nahrung eingenommen, als

ganze Kapsel geschluckt oder der Inhalt der Kapsel auf wenig Nahrung gestreut werden (s. unten).

Ritalin LA Kapsel oder ihr Inhalt darf aber nicht zerkaut, gepresst oder geteilt werden.

Ritalin LA (Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung) Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes

auf ein Nahrungsmittel: Die Kapsel kann sorgfältig geöffnet werden und die Kügelchen über ein wenig

weiche Nahrung, z.B. kaltes Apfelmus, gestreut werden. Die gewählte Nahrung darf nicht warm sein.

Diese vorbereitete Mischung muss sofort und vollständig eingenommen werden, ohne aber die

Kügelchen zu zerkauen. Diese Mischung darf nicht stehen bleiben oder nur teilweise eingenommen

werden.

Um die individuellen Bedürfnisse optimal abzudecken, ist es unter Umständen notwendig, dass Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Ihnen sowohl Ritalin als auch Ritalin SR verschreibt.

Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie raschmöglichst nachgeholt werden.

Die restlichen Einzeldosen (Ritalin oder Ritalin SR) sollten dann zu den gewohnten Zeiten

eingenommen werden. Verdoppeln Sie die Dosis nicht. Bei Ritalin LA (Kapseln für eine 1x tägliche

Anwendung) sollte die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Tabletten bzw. Kapseln

eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Stoppen Sie die Einnahme von Ritalin nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann

notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt

wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ritalin/-SR/-LA haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltige Arzneimitteln wie z.B. Ritalin/-

SR/-LA sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz,

Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen

der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel,

unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive

Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein

im Magen oder Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen.

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber

und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches

Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin oder ein

Krankenhaus.

·Verschwommenes Sehen.

·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn).

·Leberfunktionsstörung.

·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom), allergische Hautausschläge.

·Blut im Urin.

·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.

·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell

auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ritalin/-SR/-LA auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ritalin/-SR/-LA sind Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit,

Abnahme des Appetites, Nervosität und Schlaflosigkeit.

Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei

normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder

Manien ausgelöst werden.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Schwellung der Lippen und Zunge oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion), plötzliches hohes

Fieber, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe, Muskelsteife (malignes neuroleptisches Syndrom),

schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Schwäche oder Lähmung der Glieder oder Gesicht,

Schwierigkeiten beim Sprechen (Anzeichen von Störung der Blutgefässe im Hirn), Herzrasen,

Brustschmerzen, unkontrolliertes Zucken und Schütteln (Anzeichen von Dyskinesie), Neigung zu blauen

Flecken, Muskelzuckungen oder Tics, Halsschmerzen und Fieber, Schweissausbrüche oder

Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Hautblasen oder -jucken, rote Flecken auf der Haut,

Gedanken an Selbsttötung (Suizid) oder Versuche, sich selbst zu töten (Suizidgedanken oder –versuche,

einschliesslich vollendeterm Suizid), Taubesheitsgefühl, Kältegefühl, Prickeln und Farbveränderung

(erst weiss, dann blau und schliesslich rot) an Fingern und Zehen bei Kälte (Raynaud-Syndrom,

peripheres Kältegefühl).

Häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Zittern, Veränderung des

Blutdruckes (üblicherweise ein Anstieg), abnorm schneller Herzrhythmus, Herzklopfen; vor allem zu

Beginn der Behandlung können Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen auftreten, diese können durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme jedoch gemildert werden; Husten, Zahnschmerzen, Hautausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, starkes Schwitzen, Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme, Ratslosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen, Gefühl der

Niedergeschlagenheit (Depression), Agressivität (Aggression), übermässiges Zähneknirschen

(Bruxismus).

Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes

erschwert (Trismus).

Seltene Nebenwirkungen sind: Verschwommenes Sehen.

Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Ritalin/-SR/-LA zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und

geringfügiger Wachstumshemmung führen. Ein direkter Zusammenhang mit der Therapie konnte jedoch

nicht bestätigt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind: Anzahl roter Blutzellen erniedrigt (Anämie), Plättchenzahl

erniedrigt (Thrombozytopenie), Hyperaktivität, vorübergehende depressive Verstimmung,

unkontrolliertes Sprechen und Körperbewegungen (Tourette's Syndrom), abnorme Leberfunktion

(einschliesslich Koma), Muskelkrämpfe, Blutgefässentzündung (Vasculitis).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Stottern (Dysphemie), Bettnässen bei Kindern

während der Nacht (Enuresis).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Ritalin Tabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Ritalin SR Retardtabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Ritalin LA Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung sollen in ihrem Originalbehälter dicht verschlossen

und nicht über 30°C aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ritalin/-SR/-LA enthalten?

Wirkstoffe

Ritalin

1 Tablette enthält 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid.

Ritalin SR (Sustained Release = mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

1 Retardtablette enthält 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid.

Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung

1 Kapsel enthält 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidat Hydrochlorid.

Hilfsstoffe

Ritalin

Weizenstärke, Lactose-Monohydrat, Tricalciumphosphat, Talkum, Gelatine, Magnesiumstearat.

Ritalin SR (Sustained Release = mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

Laktosemonohydrat (90 mg), Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat.

Überzug: Hypromellose, Macrogolglycerolhydroxystearat, Talkum, Titandioxid, Carnauba-Wachs.

Drucktinte: Schellack, Titandioxid.

Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) Kapseln für eine 1x tägliche Anwendung

LA Kapseln 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000,

Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.

LA Kapseln 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000,

Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.

LA Kapseln 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000,

Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.

LA Kapseln 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000,

Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.

Kapselhülle: schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid

(E171), Gelatine.

Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid

(E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

20736, 55052, 55931 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ritalin/-SR/-LA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Ritalin

Tabletten (teilbar) zu 10 mg: 30 und 200.

Ritalin SR (Sustained Release = mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

Retardtabletten zu 20 mg: 100.

Ritalin LA (Long Acting = lang wirksam) für eine 1x tägliche Verabreichung

Kapseln zu 10 mg: 30 und 100.

Kapseln zu 20 mg: 30 und 100.

Kapseln zu 30 mg: 30 und 100.

Kapseln zu 40 mg: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Ritalin®/-SR/-LA

Novartis Pharma Schweiz AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Excip. pro compr.

SR Retardtabletten: Excip. pro compr. obduct.

LA Kapseln: Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten (teilbar) zu 10 mg Methylphenidati hydrochloridum.

SR Retardtabletten (nicht teilbar) (Sustained Release = mit verzögerter Wirkstofffreigabe) zu 20 mg

Methylphenidati hydrochloridum.

LA (Long Acting = langwirksame) Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe für eine orale, 1×

tägliche Verabreichung zu 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Methylphenidati hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Ritalin/-SR/-LA ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im Rahmen einer therapeutischen

Gesamtstrategie.

Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten die auf Verhaltensstörungen von Kindern und

Jugendlichen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen überwacht werden.

Die Wirksamkeit von Ritalin/-SR/-LA bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten

klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die die DSM-IV-

Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert.

Die Anwendung von Ritalin/-SR/-LA sollte sich auf jene Patienten und Patientinnen beschränken,

welche ein Präparat benötigen, bei dem die Wirkungen bei morgendlicher Einnahme bis zum Abend

andauern.

Ritalin/-SR/-LA sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich

Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm

zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen beinhalten.

Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-IV-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt

werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und Untersuchung des Patienten stützen.

Spezielle diagnostische Überlegungen bei Kindern mit hyperkinetischen Verhaltensstörungen

Eine Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS

angezeigt, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr

sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Stimulanzien sind

nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder

andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädagogische

Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch

einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer,

spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber

nicht, beeinträchtigt sein.

Durch die Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis

starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische

Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Narkolepsie

Zu den Symptomen gehören: Schläfrigkeit während des Tages, unpassende Schlafzeiten und rasch

einsetzender Verlust des willkürlichen Muskeltonus.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung von Ritalin/-SR/-LA soll individuell, den Bedürfnissen bzw. dem Ansprechen des

einzelnen Patienten entsprechend, erfolgen.

Der Zeitpunkt der Einnahme bei der Behandlung von ADHS sollte so gewählt werden, dass er mit

den Perioden grössten schulischen, verhaltensmässigen und sozialen Schwierigkeiten des Patienten

bzw. der Patientin zusammenfällt.

Die Verabreichung von Ritalin/-SR/-LA sollte mit einer tiefen Dosis begonnen und wöchentlich

erhöht werden. Die maximale tägliche Dosis beträgt 60 mg.

Ritalin Tabletten

Ritalin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (s. «Pharmakokinetik»).

Erwachsene (nur bei Narkolepsie): Die Dosierung beträgt im Durchschnitt 20-30 mg/d, verabreicht

in 2-3 Einzeldosen. Bei manchen Patienten können täglich 40-60 mg erforderlich sein, während in

anderen Fällen 10-15 mg/d ausreichen.

Patienten, die bei späterer Einnahme unter Einschlafstörungen leiden, sollten die letzte Dosis vor

18 Uhr einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (½ Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum

Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg.

Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.

Ritalin SR Retardtabletten

Erwachsene (nur bei Narkolepsie) und Kinder ab 6 Jahren: Ritalin SR Retardtabletten haben - bei

grosser pharmakokinetischer Variabilität - eine durchschnittliche Wirkungsdauer von ca. 8 h. Sie

können daher bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine im Vergleich zu Ritalin Tabletten

verlängerte Wirkungsdauer erwünscht ist.

Die Patienten müssen individuell eingestellt werden. Bei Umstellung von Patienten auf die SR

Tablette kann die bisherige Methylphenidat-Dosis nur als grober Richtwert angesehen werden, da der

Verlauf der Methylphenidat-Spiegel unter der Retardform von demjenigen unter der nicht

retardierten Tablette abweicht und dies einen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates haben

könnte. Bei gewissen Patienten wird zur befriedigenden Einstellung eine Kombination der nicht-

retardierten Ritalin Tablette mit Ritalin SR benötigt. Aufgrund der individuell unterschiedlichen

Dauer der Wirkung von Ritalin SR kann eine Verabreichung von Ritalin in der Mitte des Tages

gelegentlich nicht umgangen werden.

Ritalin SR Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden, sie dürfen weder zerdrückt noch gekaut

werden. Die Einnahme sollte nach dem Essen (vorzugsweise nach einem nahrhaften Frühstück)

erfolgen (s. «Pharmakokinetik»). Absorption und Wirkungsdauer von Ritalin SR können bei

Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit vergrössert werden.

Ritalin LA Kapseln für eine orale, 1× tägliche Verabreichung

Kinder ab 6 Jahren: Ritalin LA (lang wirksame Methylphenidathydrochlorid-Kapseln) ist für die

orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen vorgesehen.

Ritalin LA, als Einzeldosis verabreicht, ermöglicht eine vergleichbare Gesamtexposition (AUC) von

Methylphenidat wie die gleiche Dosis Ritalin 2×/d verabreicht.

Die empfohlene Dosis Ritalin LA für Patienten, die gegenwärtig 2×/d Ritalin oder Ritalin SR

erhalten, ist unten angegeben.

Frühere Ritalindosis

Empfohlene Ritalin LA Dosis

5 mg Ritalin 2×/d

oder

10 mg Ritalin 2×/d

oder

20 mg Ritalin SR 1×/d

10 mg 1×/d

oder

20 mg 1×/d

15 mg Ritalin 2×/d

30 mg 1×/d

20 mg Ritalin 2×/d

oder

40 mg Ritalin SR 1×/d

40 mg 1×/d

Für andere Dosierungsschemen von Methylphenidat sollte die Startdosis je nach klinischer Situation

gewählt werden. Die Ritalin LA-Dosis kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 10 mg bis

zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg eingestellt werden.

Ritalin LA kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Ritalin LA kann als ganze Kapsel

geschluckt werden oder der Inhalt der Kapseln kann auf etwas Nahrung gestreut werden (s. die

folgenden speziellen Anweisungen).

Ritalin LA Kapseln und/oder ihr Inhalt sollten nicht zerdrückt, gekaut oder zerteilt werden.

Verabreichung durch Streuen des Kapselinhaltes auf ein Nahrungsmittel:

Die Kapseln können sorgfältig geöffnet und die Kügelchen über wenig weiche Nahrung (z.B.

Apfelmus) gestreut werden. Die Nahrung sollte nicht warm sein, da dies die Eigenschaften der

modifizierten Wirkstofffreigabe dieser Formulierung beeinflussen könnte. Die Mischung aus

Nahrung und Arzneimittel sollte sofort und vollständig verzehrt werden. Diese Mischung darf nicht

zur späteren Einnahme stehen gelassen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder

In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Ritalin/-SR/-LA bei Patienten unter sechs

Jahren nicht untersucht. Ritalin/-SR/-LA sollte bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet

werden.

Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das

Arzneimittel abgesetzt werden.

Sollten sich die Symptome verschlechtern oder sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die

Dosierung reduziert oder - wenn nötig - das Arzneimittel abgesetzt werden.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels am Abend zu früh nachlässt, können hyperaktives Verhalten

und/oder Unfähigkeit einzuschlafen wiederkehren. Nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin

kann abends eine weitere geringe Dosis an Ritalin oder nachmittags Ritalin SR gegeben werden.

Ritalin/-SR/-LA sollte von Zeit zu Zeit (mindestens einmal jährlich) abgesetzt werden, um den

Nutzen der Therapie neu zu bewerten. Es ist möglich, dass die symptomatische Besserung auch dann

bestehen bleibt, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder permanent abgesetzt wird. Die

medikamentöse Behandlung soll und muss nicht auf unbestimmte Zeit ausgedehnt werden. Sie kann

in der Regel während oder nach der Pubertät beendet werden.

Untersuchung vor der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu

erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten

vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-

Profils erfolgen. Ebenfalls sollten bereits vor Behandlungsbeginn Grösse und Gewicht zur

Dokumentation in einer Wachstumskurve gemessen werden (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer

Wachstumskurve zu dokumentieren.

Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin sollten die Patienten auf vorbestehende kardiovaskuläre und

psychiatrische Erkrankungen untersucht werden, und es sollte eine Familienanamnese hinsichtlich

plötzlichen Tod, ventrikulärer Arrhythmien und psychiatrischer Erkrankungen erstellt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor

(s. «Pharmakokinetik»).

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine systematischen Untersuchungen zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Ältere Patienten

Es liegen keine Studiendaten zu Patienten über 60 Jahre vor.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe von

Ritalin/-SR/-LA gemäss Zusammensetzung.

·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Ritalin/-SR/-LA

diese Symptome verstärken kann.

·Hyperthyreose.

·Herzrhythmusstörungen.

·Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Angina

pectoris, Herzinsuffizienz, Herzversagen, hämodynamisch signifikanter kongenitaler

Herzerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien

und Kanalopathien (Erkrankungen, die durch Funktionsstörungen von Ionenkanälen verursacht

werden).

·Glaukom.

·Phäochromozytom.

·Tourette-Syndrom bzw. Veranlagung aufgrund familiärer Belastung.

·Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an die

Absetzung eines MAO Hemmers (es kann dabei zu einer akuten arteriellen Hypertonie kommen)

(s. «Interaktionen»).

·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depressionen, Anorexia nervosa, psychotischen

Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da das

Arzneimittel diese Zustände verschlechtern könnte.

·Arterielle Verschlusskrankheiten.

·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall.

·Alkohol- und Drogenabusus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern mit strukturellen Herzanomalien, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat,

behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit strukturellen

kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht

angewendet werden.

Um auch bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung

mit Ritalin/-SR/-LA vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der

Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine

körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung

hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B.

Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder

Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und

dokumentiert werden und anschliessend, wann immer klinisch indiziert.

Bei Kindern, bei denen während einer Behandlung mit Ritalin/-SR/-LA Symptome wie

Palpitationen, Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome

auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische

Abklärung erfolgen.

Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der

Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette's Syndrom in

Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische

Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist

auch die Familienanamnese bei zu ziehen. Ritalin ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie

mit Tourettes Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).

Bei Überdosierungen, also Überschreitung der therapeutischen Dosierungen, kann es bei Patienten

mit prädisponierenden Faktoren zu einer Myopathie/Rhabdomyolyse kommen. (s.

«Überdosierungen»).

Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Ritalin/-SR/-LA wurde über Wachstumshemmung

(reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei

Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro

Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der

Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger

Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine

Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht

und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen

Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung

unterbrochen werden.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung

solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments

muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Ritalin/-SR/-LA soll nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet

werden.

Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die

Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig.

Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer

Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein

Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (s. «Unerwünschte Wirkungen»).

Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu

Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer

Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit

beobachtet werden.

Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wie Clonidin siehe «Interaktion».

In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über

Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden.

Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

ausreichenden Daten vor.

Serotoninsyndrom: Wie auch bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann unter

Methylphenidat ein Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Situation, auftreten,

insbesondere dann, wenn Methylphenidat gleichzeitig verabreicht wird mit anderen serotonergen

Arzneimitteln. Dazu gehören selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine,

Triptane, Lithium, Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon,

Pentazocin, Johanneskraut (Hypericum) oder Wirkstoffe, die den Metabolismus von Serotonin

beeinflussen, wie der antibiotische Wirkstoff Linezolid und der nicht-selektive MAO-Inhibitor

Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie

Tryptophan).

Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und serotonergen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann. Die Symptome des

Serotoninsyndroms können umfassen: Veränderungen des mentalen Status (z.B. Agitation,

Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z.B. Tremor, Rigidität,

Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und/oder gastrointestinale

Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten

Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie

Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der

Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands. Rasches Erkennen dieser Symptome ist

wichtig.

Methylphenidat und serotonerge Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine

geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe «Interaktionen»).

Priapismus

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidat-haltigen Produkten wurden sehr selten

sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen lang anhaltende und schmerzhafte

Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche, gelegentlich eine chirurgische

Intervention erforderten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde nicht während des

Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des

Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer

methylphenidat-freien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die ungewöhnlich

lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten unverzüglich eine

Ärztin oder einen Arzt aufsuchen.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen

Anästhetika: Im Verlauf einer Operation besteht das Risiko eines plötzlichen Anstiegs des

Blutdrucks und der Herzfrequenz. Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat

am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden.

Antihypertensiva: Ritalin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva vermindern.

Gleichzeitige Anwendung mit Blutdruck erhöhenden Substanzen

Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen

Substanzen Ritalin/-SR/-LA vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Ritalin

kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit

MAO-Inhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).

Gleichzeitige Anwendung mit zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

einschliesslich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat

in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten wurde bisher nicht

systematisch untersucht.

Gleichzeitige Anwendung mit dopaminergen Arzneimitteln

Als Dopamin – Wiederaufnahmehemmer kann Ritalin mit pharmakodynamischer Interaktion mit

direkten und indirekten Dopaminagonisten (inkl. DOPA und trizyklischen Antidepressiva) und

Dopaminantagonisten (Antipsychotika z.B. Haloperidol) einhergehen, wenn diese gleichzeitig

verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Ritalin mit Antipsychotika wird wegen der

entgegengesetzten Wirkmechanismen nicht empfohlen.

Gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verabreichung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln

(einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs, Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol,

Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum)),

von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B.

Methylenblau), oder von Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan) wird nicht empfohlen, da dies zur

Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat die extrazelluläre Konzentration

von Serotonin und Noradrenalin erhöht und dass es eine schwache Fähigkeit zur Bindung an den

Serotonintransporter zu haben scheint.

Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann unerwünschte zentralnervöse Effekte von Psychopharmaka, Ritalin/-SR/-LA

eingeschlossen, verstärken. Es ist deshalb ratsam, während der Behandlung auf Alkohol zu

verzichten.

Pharmakokinetische Interaktionen

Ritalin wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist

nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Ritalin haben. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von

Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.

Die Coadministration von Ritalin erhöht die Plasmakonzentrationen des CYP2D6 Substrates

Desipramin nicht.

Fallberichte weisen auf eine mögliche Interaktion von Ritalin mit Coumarin-Antikoagulantien,

Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon sowie trizyklischen

Antidepressiva hin, aber pharmakokinetische Interaktionen wurden bei Untersuchungen mit höheren

Fallzahlen nicht bestätigt. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Arzneimittel reduziert werden,

wenn sie zusammen mit Ritalin verabreicht werden.

Eine Interaktion mit dem Antikoagulans Ethylbiscoumacetat bei 4 Patienten konnte mit einer

grösseren Fallzahl (n=12) nicht bestätigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Für Frauen im gebärfähigen Alter gibt es keine besonderen Empfehlungen. Bezüglich Frauen, die

eine Schwangerschaft planen, siehe folgenden Unterabschnitt «Schwangerschaft».

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Methylphenidat bei

schwangeren Frauen vor.

Methylphenidat gilt in tierexperimentellen Untersuchungen als möglicherweise teratogen bei

Kaninchen (s. «Präklinische Daten»).

Ritalin/-SR/-LA darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig

notwendig.

Stillzeit

Fallberichte zeigten, dass Methylphenidat in die Muttermilch übertrat und ein Milch-Plasma-

Verhältnis von ungefähr 2.5 erreichte (s. «Pharmakokinetik»).

Unter Berücksichtigung des Nutzens für den Säugling gestillt zu werden und des Vorteils der

Behandlung für die Mutter sollte entschieden werden, entweder vom Stillen oder von der

Behandlung mit Ritalin abzusehen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die Fertilität des Menschen vor.

Methylphenidat beeinträchtigte die Fertilität männlicher oder weiblicher Mäuse nicht

(s. «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ritalin kann Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen

des ZNS (s. «Unerwünschte Wirkungen») verursachen. Patienten, die solche Nebenwirkungen

entwickeln, sollten das Lenken von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder andere potentiell

gefährliche Aktivitäten unterlassen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1‘000,

<1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1‘000), «sehr selten» (<1/10’000).

Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte

Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.

Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte

Gewichts-und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression,

Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische

Hyperaktivität, Somnolenz.

Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.

Gefässerkrankungen: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und

Kehlkopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden

und Erbrechen, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschläge,

Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie,

Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.

Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung),

Gewichtsabnahme.

Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder

schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:

Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig

wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung

bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.

Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-

Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.

Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

von Ritalin berichtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Nasopharyngitis*.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: verminderter Appetit**.

Gelegentlich: Anorexie, mässig verminderte Gewichts- und Grössenzunahme bei der

Langzeittherapie von Kindern.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Hypersensibilitätsreaktionen, einschliesslich Angioödem und Anaphylaxie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.

Häufig: Abnormales Verhalten; Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit,

Rastlosigkeit*, Schlafstörungen*.

Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive

Verstimmungen (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), psychotische Störungen, Tics oder

Verschlechterung bestehender Tics.

Es sind Fälle von suizidalem Verhalten, inkl. vollendetem Suizid bekannt von Patienten, die mit

Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Nervosität und Schlaflosigkeit. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und können

jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen der Nachmittags- oder

Abenddosis kontrolliert werden.

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*.

Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, Tics bzw. deren Verstärkung und Tourette-Syndrom,

vorübergehende depressive Verstimmung, zerebrale Arteritis und/oder Okklusion, zerebrovaskuläre

Störungen, zerebrale Blutungen und zerebrovaskuläre Ereignisse. Sehr selten wurden schlecht

dokumentierte Fälle von bösartigem neuroleptischem Syndrom (malignem neuroleptischem

Syndrom, MNS) gemeldet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere

Arzneimittel erhalten haben. Es ist ungewiss, welche Rolle Ritalin in diesen Fällen gespielt hat.

Augenerkrankungen

Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz

(meist Erhöhung).

Selten: Angina pectoris.

Sehr selten: Herzstillstand.

Gefässerkankungen

Sehr selten: zerebrovaskuläre Störungen, Vasculitis.

Erkrankungen der Atemwege,des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten*.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu

Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden.

Mundtrockenheit. Rückgang des Appetites, in der Regel jedoch vorübergehend. Dyspepsie*,

Zahnschmerzen*.

Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, von Erhöhung der Transaminase bis hin zu hepatischem

Koma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Haarausfall (Kopf).

Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme,

angioneurotische Ödeme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Unruhegefühl*.

Gelegentlich: Hyperhidrosis

Selten: Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann es zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und

geringfügiger Wachstumshemmung kommen.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsabnahme*.

* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie mit Ritalin LA bei erwachsenen ADHS-

Patienten beobachtet wurden.

** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen

ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Ritalin/-SR/-LA Überdosierung, welche hauptsächlich von

einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen

resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen,

Konvulsionen (möglicherweise mit anschliessendem Koma), Euphorie, Konfusion, Halluzinationen

(akustisch und/oder visuell), Delirium, Schweissausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen,

Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis,

Schleimhauttrockenheit und Rhabdomyolyse.

Behandlung

Bei der Behandlung von Überdosen ist zu beachten, dass es ca. 4-6 h nach Verabreichung zu einer

zweiten Freisetzung von Methylphenidat aus Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit

modifizierter Wirkstofffreigabe) kommt.

Das Management besteht aus unterstützenden Massnahmen sowie der symptomatischen Behandlung

von lebensbedrohlichen Ereignissen (z.B. Nierenversagen, hypertensive Krise, kardiale Arrhythmien,

Konvulsionen).

Unterstützende Massnahmen sollen den Patienten vor Selbstverletzung bewahren und ihn gegen

äussere Reize abschirmen, welche die bereits vorhandene Übererregung verstärken könnten.

Falls der Patient bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden, um den Mageninhalt zu

entfernen gefolgt von einer Verabreichung von Aktivkohle. Bei hyperaktiven oder bewusstlosen

Patienten, oder bei Patienten mit reduzierter Atmungsfunktion ist eine Magenspülung notwendig.

Zur Aufrechterhaltung der Blutzirkulation und der Atmung sind intensivmedizinische Massnahmen

zu ergreifen. Zur Reduktion einer allfälligen Hyperpyrexie können kühlende Massnahmen von

aussen erforderlich sein.

Über die Wirksamkeit von Peritonealdialyse und extrakorporaler Hämodialyse bei Ritalin/-SR/-LA

Überdosierungen liegen keine Informationen vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06BA04

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat ist ein zentralnervöses Stimulans mit ausgeprägter Wirkung auf die mentalen wie

auch auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkungsmechanismus im Menschen ist noch nicht

vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass die stimulierenden Effekte auf eine Hemmung

der Dopaminwiederaufnahme im Striatum ohne Triggerung der Dopaminfreisetzung zurückzuführen

sind. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen

Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor,

welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.

Ritalin ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-methylphenidat (d-MPH) und L-methylphenidat

(l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Tabletten

Nach oraler Verabreichung einer Ritalin Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl) rasch

und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die

absolute Bioverfügbarkeit 22±8% für das d-Enantiomer und 5±3% für das l-Enantiomer. Die

gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorption.

Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h

erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen

Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die

maximale Plasma-konzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine

Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.

SR Retardtabletten

In nüchternem Zustand erfolgt die Absorption im Vergleich zur konventionellen Tablette um 37%

langsamer, was zu einer geringeren Fluktuation der Plasmakonzentration führt. Cmax ist um 40%

geringer und wird später (nach 3 h) erreicht, die AUC ist jedoch gleich.

Nach einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt sind sowohl AUC als auch Cmax signifikant erhöht (25

bzw. 27%), die Absorptionsrate (Cmax/AUC) bleibt jedoch konstant. Zudem wird die Zeit bis zum

Erreichen des maximalen Plasmaspiegels (tmax) leicht verkürzt (mittlere tmax: 2.5 h).

LA Kapseln

Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit modifizierter

Wirkstofffreigabe für eine orale, 1× tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD

und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale

Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und

Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1× täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar

mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche

Gaben.

Die Fluktuationen zwischen Peak- und Tal-Plasmamethylphenidatkonzentrationen sind bei 1×

täglicher Verabreichung von Ritalin LA kleiner als nach 2× täglicher Einnahme von Ritalintabletten.

Einfluss der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme: Ritalin LA kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Es bestanden keine relevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit, wenn

Ritalin LA mit einem Frühstück mit hohem Fettgehalt oder mit Apfelmus eingenommen wurde im

Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand. Es bestehen keine Hinweise auf einen

Konzentrationsabfall durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme.

Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt auf weiche Nahrung wie

Apfelmus gestreut verabreicht werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Distribution

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten

(43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering

(10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2.65±1.11 L/kg für d-MPH und 1.80±0.91 L/kg für l-

MPH.

Eine Ausscheidung von Methylphenidat in die Brustmilch wurde bei zwei Fallberichten festgestellt,

bei denen die berechnete relative Kinderdosis gewichtsadaptiert auf die maternale Dosis ≤0.2%

betrug. Unerwünschte Wirkungen wurden bei keinem der Säuglinge (6 bzw. 11 Monate alt)

festgestellt.

Metabolismus

Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1

metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-

Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht

und liegen 30-50× höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Halbwertszeit von Alpha-

Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die

systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0.17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an

hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar.

Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu

sein.

Elimination

Methylphenidat wird mit einer mittleren Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die

systemische Clearance beträgt 0.40±0.12 L/h/kg für d-MPH und 0.73±0.28 L/h/kg für l-MPH. Nach

oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den

Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in

geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-

Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.

Eliminationshalbwertszeit und kumulative renale Elimination von Alpha-Phenyl-2-

Piperidinessigsäure unterscheiden sich bei der SR Retardtablette nicht signifikant.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hyperaktive Kinder

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern zeigt, verglichen mit jener bei

gesunden Erwachsenen, keine Unterschiede.

Niereninsuffizienz

Daten zur Elimination bei Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale

Elimination von unverändertem Methylphenidat durch eine Niereninsuffizienz kaum vermindert

wird. Die renale Elimination des Metaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure kann jedoch

vermindert sein.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Methylphenidat gilt als möglicherweise teratogen bei Kaninchen.

In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer

Dosis von 200 mg/kg/d Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Die Exposition

(AUC) bei dieser Dosis war ungefähr 5.1-fach höher als die extrapolierte Exposition bei der maximal

empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD). Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei

der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0.7-Fache der extrapolierten Exposition bei der

MRHD.

Eine zweite Studie wurde mit einer hohen Dosis von 300 mg/kg/d durchgeführt, welche als toxisch

für das Muttertier angesehen wurde. Es wurde jedoch keine Spina bifida in 12 überlebenden Würfen

(92 Föten) beobachtet. Die Exposition (AUC) bei 300 mg/kg betrug das 7.5-Fache der extrapolierten

Exposition bei der MRHD.

In tierexperimentellen Untersuchungen mit Ratten erwies sich Methylphenidat als nicht teratogen.

Eine hohe Dosis von 75 mg/kg/d 20.9-fach höher als die Exposition (AUC) bei der MRHD) führte

zur Entwicklung fetaler Toxizität, die sich in einem erhöhten Vorkommen von Föten mit verzögerter

Ossifikation des Schädels und des Zungenbeins sowie Föten mit kurzen überzähligen Rippen

manifestierte.

Methylphenidat führte nicht zu einer Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher

Mäuse, die in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Reproduktionsstudie mit Futter, dem das

Arzneimittel beigefügt war, gefüttert wurden. Die Studie wurde über zwei Generationen von Mäusen

durchgeführt, die kontinuierlich Methylphenidat in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag (entspricht etwa

dem 90-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) erhielten.

Nach Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation in

Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag (entspricht etwa dem 26-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis)

war unter der höchsten Dosierung die Gewichtszunahme der Nachkommen vermindert; es wurden

jedoch keine weiteren Wirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet.

Karzinogenität

In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg

der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen

Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von

ca. 60 mg/kg/d (ca. 35× höher als die MRHD auf einer mg/kg-Basis). Das Hepatoblastom ist eine

relativ seltene bösartige Tumorart bei Nagetieren. Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit

von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Die getestete Mäuserasse ist besonders anfällig für die

Entwicklung von Lebertumoren.

Es wird angenommen, dass Hepatoblastome auf nicht-genotoxische Mechanismen wie z.B. eine

gesteigerte Leberzellproliferation zurückzuführen sind. Diese Annahme steht mit der in dieser

Karzinogenitätsstudie bei Mäusen beobachteten Zunahme des Lebergewichts im Einklang.

In einer Lebenszeit-Karzinogenitätsstudie bei F344-Ratten verursachte Methylphenidat keine

Zunahme von Tumoren. Die höchste in dieser Studie angewendete Dosis betrug ungefähr

45 mg/kg/Tag (etwa das 26-Fache der MRHD auf einer mg/kg-Basis).

Mutagenität

In einer In-vitro-Studie mit Methylphenidat in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-

Zellen) waren der Austausch von Schwesterchromosomen sowie Chromosomenaberrationen erhöht.

In mehreren weiteren in vitro Untersuchungen wurden jedoch keine genotoxischen Wirkungen

beobachtet; darunter waren drei In-vitro-Tests (Ames-Rückmutationstest, Mauslymphom-

Vorwärtsmutationstest, Chromosomenaberrationstest in Humanlymphozyten). Zwei Mikronukleus-

Tests am Knochenmark der Maus in vivo ergaben bei Dosen bis zu 250 mg/kg keine Hinweise auf

klastogene oder aneugene Wirkungen. In einer dieser Studien wurden B6C3F1-Mäuse desselben

Stammes verwendet, der im Kanzerogenitäts-Bioassay Lebertumoren zeigte. Zudem ergaben

Messungen der cII-Mutationen in der Leber und der Mikronuklei in peripheren Retikulozyten der

Big-Blue-Maus, der Mikronuklei in Retikulozyten des peripheren Blutes, der HPRT-Mutationen und

der Chromosomenaberrationen bei Rhesusaffen, der Pig-A-Locus-Mutationen bei juvenilen Ratten,

der Häufigkeit von mikronukleushaltigen Retikulozyten im Blut und DNA-Schädigung in Blut-,

Gehirn- und Leberzellen von adulten männlichen Ratten, die während 28 aufeinanderfolgenden

Tagen behandelt worden waren, sowie die Messung der Mikronuklei in Erythrozyten des peripheren

Blutes von Mäusen kein genotoxisches Potential.

Juvenile Toxizität

In einer konventionellen Studie an jungen Ratten wurde Methylphenidat in Dosen von bis zu

100 mg/kg/Tag während 9 Wochen, beginnend in der frühen postnatalen Phase (Tag 7 postnatal) bis

zur Geschlechtsreife (Woche 10 postnatal), oral verabreicht. Bei der Untersuchung der Tiere im

Erwachsenenalter (Wochen 13-14 postnatal) wurde bei männlichen und weiblichen Tieren, die zuvor

mit 50 mg/kg/Tag oder mehr behandelt worden waren, eine Verminderung der spontanen

lokomotorischen Aktivität und bei weiblichen Tieren, welche die höchste Dosis von 100 mg/kg/Tag

(entspricht etwa dem 58-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) erhalten hatten, ein Defizit beim

Erlernen einer spezifischen Lernaufgabe beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist

unbekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Methylphenidat kann falsche positive Laborteste für Amphetamine induzieren, insbesondere mit

«Immunoassay Screen Tests».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ritalin Tabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Ritalin SR Retardtabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt

werden.

Ritalin LA Kapseln sollen im Originalbehälter dicht verschlossen und nicht über 30 °C aufbewahrt

werden.

Arzneimittel sollen ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

20736, 55052, 55931 (Swissmedic).

Packungen

Ritalin

Tabletten zu 10 mg: 30 und 200 [A+]

Ritalin SR (Sustained Release)

Retardtabletten zu 20 mg: 100 [A+]

Ritalin LA (Long Acting) für eine orale 1× tägliche Verabreichung

Kapseln zu 10 mg: 30 und 100 [A+]

Kapseln zu 20 mg: 30 und 100 [A+]

Kapseln zu 30 mg: 30 und 100 [A+]

Kapseln zu 40 mg: 30 und 100 [A+]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2017.

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