Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

F4ab (K88ab) προσκολλητικά αντιγόνο προσκόλλησης, F4ac (K88ac) προσκολλητικά αντιγόνο προσκόλλησης, F5 (K99) προσκολλητικά αντιγόνο προσκόλλησης, F6 (987P) προσκολλητικά αντιγόνο προσκόλλησης, LT ανατοξίνη

متاح من:

Intervet International BV

ATC رمز:

QI09AB02

INN (الاسم الدولي):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

المجموعة العلاجية:

Χοίροι (χοιρομητέρες και χοιρομητέρες)

المجال العلاجي:

Ανοσολογικά

الخصائص العلاجية:

Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων από την ενεργητική ανοσοποίηση των σύες / συΐδες για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων όπως η διάρροια οφείλεται σε νεογνική κολιβακίλλωση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής, που προκαλείται από αυτές Ε. (Ρ88α), F4ac (Κ88αο), F5 (Κ99) ή F6 (987Ρ).

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

1996-02-29

نشرة المعلومات

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20/23
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis Porcoli Diluvac Forte eνέσιμο εναιώρημα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει το
προσκολλητικό ινίδιο F4ab (K88ab), το
προσκολλητικό ινίδιο F4ac
(K88ac), το προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99), το
προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) και την
ανατοξίνη
LT, τα οποία προκαλούν έναν μέσο τίτλο
αντισωμάτων
≥
9,0 log
2
Ab titre,
≥
5,4 log
2
Ab titre,
≥
6,8
log
2
Ab titre,
≥
7,1 log
2
Ab titre και
≥
6,8 log
2
Ab titre αντίστοιχα, μετά από τον
εμβολιασμών
ποντικιών με δόση εμβολίου, που
ισούται με το 1/20 της δόσης των συών. Τα
αντιγόνα αυτά
βρίσκονται σε ανοσοενισχυτικό που
περιέχει 150 mg dl-α-τοκοφερόλη οξική ανά
δόση.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την παθητική ανοσοποίηση των
χοιριδίων μέσω της ενεργητικής
ανοσοποίησης των συών
/συΐδων, με σκοπό τη μείωση της
θνησιμότητας και των κλινικών
συμπτωμάτων όπως η διάρροια,
εξαιτίας της ε�

خصائص المنتج

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1/23
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση των 2 ml:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
- F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
≥
9,0 log
2
Ab titre
1
- F4ac (K88ac) προσκολλητικό ινίδιο
≥
5,4 log
2
Ab titre
1
- F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο
≥
6,8 log
2
Ab titre
1
- F6 (987P) προσκολλητικό ινίδιο
≥
7,1 log
2
Ab titre
1
- LT ανατοξίνη
≥
6,8 log
2
Ab titre
1
1
Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) ο οποίος
εμφανίζεται μετά από τον εμβολιασμών
ποντικιών με
δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της
δόσης των συών.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
dl-
α
-τοκοφερόλη οξική 150 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (σύες και συΐδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την παθητική ανοσοποίηση των
χοιριδίων μέσω της ενεργητικής
ανοσοποίησης των συών
/συΐδων, με σκοπό τη μείωση της
θνησιμότητας και των κλινικών
συμπτωμάτων όπως η διάρροια,
εξαιτίας της εντεροτοξικής
κολιβακίλλωσης των νεογέννητων
χοιριδίων, που προκαλείται, κατά τις
πρώτες ημέρες της ζωής τους, από
στελέχη της
_E. coli,_
τα οποία